瑞典Malmo 市的PolyPeptide
Laboratories 公司是全球三大合成肽合同制生产商之一。在美国、瑞典、丹麦、德国、捷克有多个通过FDA验证的cGMP生产基地。PolyPeptide
在丹麦的生产厂便拥有12 套BioProcess HPLC 大规模层析柱和5 套生产系统(前DanProcess
产品)，生产各种临床用合成肽。以下是对PolyPeptide 公司生产经理Morten Rank 的专访。
问：
您选择层析生产设备基于那些条件？您为何选择BioProcess HPLC 设备？
我们选择BioProcess HPLC设备是因为它设计简洁，容易操作，易于清洗(CIP)。更重要的原因是供应商的技术服务和技术人员的能力。当一个工艺刚开始进入生产时，难免遇到这样那样的问题(troubleshooting)。由于BioProcessHPLC
设备供应商在此行业很有经验，有许多解决问题的窍门(know how)，能在段时间内帮我们解决问题或提供建议。这类快速的技术支持对我们来说价值是无
图1. PolyPeptide Laboratories公司使用DanProcess高低压结合的系统，接入同一控制系统运行低压或高压层析柱(非同时运行)。 |
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限的。
问：
BioProcess HPLC设备为贵公司的生产提供了哪些帮助？
BioProcess HPLC设备的设计非常符合我们的应用。供应商对FDA要求的cGMP生产标准有很深刻的认识。该设备提供了全面的材料、材质证。IQ/OQ
文件等。供应商在技术支持方面也很有弹性。
问：
能请您介绍一下贵公司在合成肽方面的应用吗？
我们一般用两步不同的层析纯化合成肽。第一步，我们用离子交换等低压层析将合成出来的粗肽的纯度提高到来80to
95%。由于一般要用合成肽都带一些电荷，离子交换层析是个非常有效的方法，可在纯化的同时去除合成化合物、试剂等杂质。第二步，我们再用C18
反向高压层析将纯度进一步提高到99%以上。有时第二步也会用凝胶过滤层析。
图2. PolyPeptide Laboratories公司有各种DanProcess
的RPC柱，其直径范围为20-60 cm。
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