将1 M氢氧化钠 (NaOH) 在系统中循环近2小时进行灭菌,然后在预定的细菌测试位点,取细菌样品进行方法功效的评估。杀菌方法显示十分有效并满足USP
25的要求。
此外,客户可以在订货时选购IQ / OQ (Installation and Operational Qualification)
服务,以符合最新药品生产质量管理规范current Good Manufacturing Practices (cGMP)
的要求。
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Amersham Biosciences公司新型中空纤维滤器系统处理规模 |
系统 |
适用滤柱 |
建议处理样品体积 |
MidJet |
MidGee |
20-1,000 ml |
QuixStand |
Xampler |
500-100,000ml |
低死体积的FlexStand |
Xampler
实验室/中试规模
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5-20 L |
FlexStand |
实验室/中试规模
中试/生产规模
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10-250 L |
GrandStand |
中试/生产规模
MaxCell
ProCell
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50-1,000 L |
客户定制工程系统 |
中试/生产规模
MaxCell
ProCell
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250 L以上 |
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