新产品巡礼——ÄKTApilotTM  
 
ÄKTApilotTM —— 快速工艺开发和小规模生产液相层析系统
 

ÄKTApilot是为工艺开发,进行放大或缩小工艺实验,以及小规模生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量,并且是生物兼容,卫生的和可灭菌的系统。ÄKTApilot符合药物开发中I-III 期临床试验,试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。

卫生处理的设计
  有利进行无微生物和无污染的安全生产
独有恒压调速设计
  针对加样和装柱时的需要,可以在指定压力下,自动调控流速
所有与液体有关的部件都是外置的,方便更换
  有利于生产不同产品
  简化清洗效果验证

高动态载量
   流量为4-400 ml/min,梯度为0-100%
  在限定的梯度下流速可达4-800 ml/min
  每一循环可纯化2-10 g产物

具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵
  加样快速,准确
  最佳加样设计
无菌设计的内置分部收集阀
  可最大地利用有限的实验台空间
  在单一系统中具有完备的纯化功能
快速,方便的UNICORNTM 软件
  帮助编程的编程精灵
  内置的在位消毒程序和层析柱库
  在加样和装柱过程中使用恒压控制流速
验证支援
  IQ/OQ文件
  UNICORN支持FDA 21 CFR Part II要求的电子签名和
  电子记录
台式设计
  适用于面积狭小的地方
  易于移动和维修

这一系统是由ÄKTApilot纯化单元及一个包括显示屏和UNICORN控制系统的计算机组成。ÄKTApilot各组件是以ÄKTAdesign的可靠性、可缩放性及灵活性为基础,包括多波长UV, pH和电导检测器以及多重空气及压力传感器。空气阱和选购的滤器可以确保层析柱的操作安全。

 
ÄKTApilot有3个泵,包括2个系统泵和1个样品泵,流速皆为400 ml/min。流路由在主泵上的两套四进口阀和加样泵上的一套四进口阀组成。这使ÄKTApilot可以自动选择多种缓冲液和样品。流路中的层析柱阀使ÄKTApilot可以同时运行1根色谱柱,或2根串连色谱柱,甚至可以一边用系统泵进行精细分离,一边利用样品泵清洗另一色谱柱。

流程
1. 样品阀 (V3) 选择一个合适的样品进口管道。样品泵 (P- 908) 经过一快速响应的压力传感器,流动方向阀 (V5) 和 柱选择阀 (V6+V7) 将样品溶液输送到柱中。可在进口管处用遥控的空气传感器 (2) 来检测样品容器是否腾空。

2. 进口阀 (V1+V2) 选择洗脱液进口管道。系统泵 (P-907) 经过一快速响应的压力传感器 (1) 和混合器将洗脱液输送 到空气阱阀 (V4)。液体会被引导流过或绕过空气阱。

3. 经过空气阱阀 (V4) 后,洗脱液经过空气传感器 (1) 和力传感器 (2) 流向流动方向阀 (V5)。空气传感器用于防止空气进入层析柱内。

4. 流动的液体继续经过其中之一的层析柱柱阀 (V6+V7) 进 入柱内。液体流经层析柱的凝胶,样品被纯化。

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