继2002年底FDA的新领导人Dr. Mark McClellan致力改革，加快新药物的审批时间的举措之后，2003 年被批准上市的生物药物又创新高，达37 个。其中25 个为全新药物，比2002 年增加了25%，另外12个为新适应症。这些药物的临床应用范围也较以往为多。这是与FDA希望将新药物尽快提供给不同领域患者的目标相吻合的。另外，2003 年FDA针对其以往就电子文件(Electronic Record) 所做的指引，做了进一步修改和说明。同时，FDA 还发出鼓励药物生产商在生产中不断采用和引入各种新技术的指示。2003 年美国在生物技术产业的投资达164 亿美元，Nasdaq生物技术股指数也比上一年上升了46%。和

2002 年一样，2003 年被批准的生物药物中抗体类药物仍为主导。与以往不同的是，2003 年多了五个血浆蛋白药物。多年来，各血液制品厂为不断提高血浆蛋白药物的纯度、安全性，综合开发利用血源所做的努力，现已见成效。美国Bayer 公司采用两步离子交换层析替代传统的低温乙醇沉淀法生产IVIG，减少3 个步骤，生产周期从100 小时缩短到30 小时，收率从48% 提高到75%；从FIV-1沉淀纯化的a-1 抗胰蛋白酶抑制剂占到Bayer 公司三分之一的利润，使其成为近十年来最成功的血液综合利用的例子，目前同时有三家生产该产品。