| 生物制药
经历了2001年的一段低潮后，2002年被FDA批准上市的生物药物重创新高，达35个。其中20个为全新药物，15个为新适应症。
在2002及2003年上半年被FDA批准上市的生物药物中，单克隆抗体及疫苗类药物逐渐成为主导。除了表内的四个新单抗药物，另外两个以阻断EGF为主的单抗药物有望短期内上市，不少业内人士认为它们将带动新一批类似的单抗药物获批准。疫苗方面，葛兰素史克的确甲、乙肝联合疫苗继2001年上市后，再接再励，五联疫苗
(百日咳+白喉+破伤风+乙肝+脊髓灰质炎) 也于2002年底获批准，为疫苗药物的发展再创新里程碑1。第一个鼻腔喷剂型疫苗，流行感冒疫苗获批准，也为广大人群带来福音。
FDA继2001年批准了两个PEG修饰a干扰素后, 再批准了三个PEG修饰重组蛋白药物a干扰素、G-CSF、Somatropin
antagonist。相信PEG及其它修饰技术仍有较大的发展2。最令生物制药感欣慰的是，FDA自2002年底实施了新的审 |
|
批条例‘The Prescription Drug User Fee Act’。新上任的领导人Dr.
Mark B. McClellan一改FDA过往的保守作风，致力于缩短药物的审批时间，加快新药物上市, 使更多病患者得益。例如，之前曾两度被FDA拒批的Genzyme公司用于治疗法布莱氏病的重组b-半乳糖苷酶
(beta-Galactosidase)，已于2003年4月24日被FDA重新批准。目前，350种生物药物正处在临床后期，用于治疗200多种疾病。
注：
1. 葛兰素史克生产部总监Dr. Schu曾在2002年在北京召开的《新一代生物
技术药物国际论坛》上介绍了新一代联疫苗生产面对的挑战。有关会刊
可向安玛西亚公司北京办事处索取。
2. 安玛西亚公司于2002年举办有关PEG修饰蛋白质的讲座，有关资料可
向安玛西亚公司各办事处索取。 |
