中国儿童化妆品中防腐剂对羟基苯甲酸酯的初步安全风险评估及暴露参数研究

本研究通过高效液相色谱法(HPLC)检测63种儿童化妆品中对羟基苯甲酸酯(Parabens)含量，结合ConsExpo Web暴露评估模型，首次系统评估了中国市场儿童化妆品中MP/EP/PP/BP四种防腐剂的安全风险。结果显示甲基酯(MP)使用率最高(30.2%)，所有样品均符合SCCS限值要求，安全边际值(MoS)>100证实其风险可控，为儿童化妆品安全使用提供重要数据支撑。

　　

Highlight

研究亮点

采用实验数据与暴露评估工具相结合的创新方法，首次对中国儿童化妆品中对羟基苯甲酸酯类防腐剂进行系统性安全评价，为行业监管提供科学依据。

INTRODUCTION

研究背景

随着儿童化妆品市场快速发展，其成分安全性引发广泛关注。欧洲消费者安全科学委员会(SCCS)强调化妆品安全需基于成分安全评估，而中国药品监督管理局(CDA)特别要求对儿童产品进行严格暴露量评估。本研究聚焦对羟基苯甲酸酯类防腐剂——包括甲基酯(MP)、乙基酯(EP)、丙基酯(PP)和丁基酯(BP)，这些成分虽能有效抑制微生物，但其潜在内分泌干扰效应值得警惕。

Testing

实验方法

从浙江省11个城市采集63种儿童化妆品样本，涵盖水剂、乳液、霜膏和粉剂等剂型。采用高效液相色谱(HPLC)检测四种对羟基苯甲酸酯含量，使用德国Dr.E公司提供的MP标准品(#G1091770,纯度99.25%)和美国Aldrich公司EP标准品(#BCCF5463,纯度99%)建立检测体系。

HPLC results

色谱分析结果

HPLC成功实现四种对羟基苯甲酸酯的基线分离（如图2）。在19个检出样本中，MP使用频率最高(30.2%)，其次是PP(12.7%)，EP和BP均仅1.6%。值得注意的是，7个样本同时含有MP+EP，1个样本检出四种酯类复合配方。所有检出浓度均低于SCCS安全限值，方法检出限(LOD)和定量限(LOQ)满足检测要求。

Discussion

研究讨论

本研究表明：当缺乏实际暴露数据时，结合实验检测与ConsExpo Web暴露评估模型可有效评估儿童产品化学风险。特别在评估新型化妆品成分时，该方法能填补数据空白。研究创新性地将儿童按年龄分层，并综合考量产品使用习惯、暴露途径和行为模式等变量，建立的数学模型更贴近真实暴露场景。

Conclusions

研究结论

中国市场儿童化妆品普遍添加对羟基苯甲酸酯类防腐剂，其中MP使用率和含量最高。通过多年龄分层和综合暴露参数建模，证实当前使用量下MoS>100，风险可控。该研究为儿童化妆品安全评估提供了方法论示范，建议持续监测复合配方的协同效应。