酒精型与水型氯己定在腹部手术皮肤准备中的等效性研究：一项随机对照试验

本研究针对手术部位感染(SSI)这一临床难题，创新性比较了2%酒精型与水型氯己定(CHG)在腹部手术皮肤准备中的预防效果。通过单中心三盲随机对照试验纳入1,326例患者，发现两组30天总SSI发生率无显著差异(8.45% vs 10.26%，RD -0.7%)，虽未达统计学等效但证实水型CHG可作为酒精禁忌时的安全替代方案，为SSI预防策略提供了重要循证依据。

　　

手术部位感染(SSI)如同挥之不去的"术后幽灵"，每年在全球造成超过16亿美元的经济损失，其中腹部手术患者更是重灾区——在发展中国家感染率高达22.8%。尽管含酒精的氯己定(CHG)被WHO推荐为金标准，但其易燃特性及黏膜刺激等缺陷，使得临床亟需寻找更安全的替代方案。这一背景下，泰国瓦吉拉医院医学院的研究团队在《Scientific Reports》发表了一项开创性研究。

研究人员设计了三盲随机对照试验，采用区组随机法将1,326例腹部手术患者分为2%水型CHG组和酒精型CHG组。通过标准化术前皮肤准备流程（同心圆擦拭法，最小接触时间5分钟）和严格的术后随访（结合CDC标准进行30天SSI评估），运用意向治疗(ITT)、符合方案(PP)和实际治疗(AT)三种分析方法进行等效性检验。

主要研究结果揭示：

1. 总手术部位感染：ITT分析显示水型组SSI率为8.45%(95%CI:6.44-10.83)，酒精组为10.26%(8.05-12.82)，风险差(RD)为-0.7%(-3.3至1.8)，虽未跨越预设等效界值(±5%)，但证实临床效果相当。

2. 感染亚型分析：浅表切口感染(8.5% vs 10.3%)和深部切口感染(3.3% vs 2.7%)均无统计学差异，器官/腔隙感染零报告。

3. 次要结局指标：血清肿(1.21% vs 1.51%)、伤口裂开(2.56% vs 4.37%)及住院时间(9.18±10.20 vs 9.06±9.51天)均显示组间可比性。

这项研究通过严谨的试验设计破解了临床争议：虽然统计学等效性因置信区间较宽未能确立，但实际SSI发生率的相似性强烈提示，对于存在酒精禁忌（如电外科设备使用、黏膜附近手术或酒精过敏）的特定场景，水型CHG不失为理想替代。值得注意的是，水型组SSI率数值上更低的现象（RR 0.82）可能暗示其在延长皮肤接触时间方面的潜在优势，这为后续作用机制研究提供了方向。

从临床转化角度看，该成果具有三重价值：首先，为资源有限地区提供了更安全经济的消毒选择；其次，拓展了WHO指南的实践外延；最后，其采用的标准化评估体系（如CDC分级和TOST等效性检验）为后续研究树立了方法学标杆。未来需通过多中心研究验证该结论的普适性，并深入探究两种制剂在微生物清除动力学上的差异，以进一步完善全球SSI防控网络。