30分钟静脉输注利妥昔单抗(SpeedR)的安全性与成本效益研究：一项优化淋巴瘤患者门诊治疗流程的创新实践

本研究针对淋巴瘤患者传统利妥昔单抗输注时间长、医疗资源占用高的问题，由Karolinska综合癌症中心团队开展30分钟快速输注方案(SpeedR)的临床实践研究。通过对268例患者940次输注的观察，证实该方案仅出现1.1%的1-2级不良反应，且显著提升门诊接诊效率300%。该研究为优化生物制剂给药方案提供了高质量循证依据，相关成果发表于《Annals of Hematology》。

　　

在血液肿瘤治疗领域，利妥昔单抗(rituximab)作为靶向CD20的单克隆抗体，已成为B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗的基石药物。然而传统给药方案存在明显痛点：首次输注需耗时4-6小时，后续输注仍需90分钟，这不仅导致门诊资源紧张，在COVID-19疫情期间更凸显出患者聚集风险。更棘手的是，虽然皮下制剂可将给药时间缩短至5分钟，但其高昂价格限制了临床应用。如何在保证安全性的前提下，通过优化静脉给药方案实现医疗资源的高效利用，成为临床亟待解决的现实问题。

Karolinska综合癌症中心血液科的研究团队创新性地提出了SpeedR方案——将利妥昔单抗静脉输注时间压缩至30分钟。这项研究源于疫情期间的特殊需求：一方面需要减少患者滞留时间以降低感染风险，另一方面要应对医护人员被抽调导致的资源短缺。研究团队假设：对于已耐受90分钟输注的患者，进一步缩短输注时间在保持安全性的同时，可显著提升诊疗效率。

研究采用真实世界队列设计，纳入268例接受940次SpeedR输注的患者。所有入组患者均符合关键标准：既往耐受过90分钟输注（间隔不超过3个月），且未出现需要中断给药或紧急干预的输液反应(IRR)。给药方案严格标准化：剂量按适应症分为375 mg/m²（淋巴瘤）或500 mg/m²（CLL），均用500 ml生理盐水稀释。预处理仅使用10 mg西替利嗪和1 g对乙酰氨基酚，除非化疗方案本身包含糖皮质激素。通过电子病历系统采集生命体征数据和不良事件记录，采用STATA 14.2进行统计分析。

研究结果展现出令人振奋的安全性特征：
• 在基线特征方面，患者群体具有广泛代表性：中位年龄74岁（20-99岁），43%为侵袭性B细胞肿瘤，55%为惰性淋巴增殖性疾病，2%为自身免疫性疾病。65%患者联用化疗方案（46%为CHOP样方案）。
• 安全性数据显示：仅9例患者（3.3%）出现1-2级IRR，无3-4级事件。值得注意的是，7例发生反应的患者后续仍能继续接受SpeedR治疗。生命体征监测显示输注前后无显著变化（收缩压中位数119 vs 120 mmHg，血氧饱和度维持98%）。
• 资源利用分析揭示：与传统90分钟输注相比，SpeedR使患者占用床位时间减少57%，单日门诊接诊量提升300%。相较于皮下制剂，静脉生物类似物的使用使药物成本大幅降低。

讨论部分深入剖析了三个关键发现：首先，3%的IRR发生率显著低于首次输注时的文献报道数据（通常>10%），证实快速输注在经筛选患者中的安全性。其次，激素预处理虽可降低IRR风险（p=0.036），但基于不良反应均为轻度且可控制，研究团队仍推荐限用激素。最后，通过精确计算证实：SpeedR在保持静脉制剂价格优势的同时，实现了接近皮下给药的效率。

这项研究为淋巴瘤治疗方案的优化提供了重要循证依据。其创新价值体现在三个方面：临床层面建立了安全高效的给药新标准；管理层面开创了资源优化配置的可行路径；卫生经济学层面证明了生物类似物的成本优势。研究结果已被纳入瑞典国家抗癌方案档案，对全球范围内改善癌症医疗服务供给具有示范意义。未来研究方向可探索更早期（如第二剂）启用快速输注的可行性，以及在不同人种中的普适性验证。