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医疗设备评估中利益相关者参与不足致决策欠优。研究改编 Critical Systems Heuristics（CSH）框架，以葡萄牙 26 位专家访谈为据，对比现状与理想模式，揭示利益相关者角色超传统分类，发现各影响维度现存实践与期望差距，为提升 HTA 透明度和包容性提供结构化工具。
在现代医疗体系中，新技术的引入与应用并非简单的技术问题，而是涉及多方利益权衡的复杂决策过程。卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）作为评估医疗技术价值的关键工具，在保障医疗质量、优化资源配置方面发挥着重要作用。然而，在医疗设备（Medical Device, MD）评估领域，利益相关者的参与却普遍不足。尽管业界公认利益相关者参与对 HTA 至关重要，但如何系统识别、有效整合各方力量，相关研究却极为匮乏。这种参与缺口可能导致评估结果偏离实际需求，影响医疗技术的合理应用与患者权益保障。尤其在欧盟新规推动医疗设备监管与 HTA 体系改革的背景下，构建更具包容性的评估机制已成为亟待解决的问题。
为填补这一空白，葡萄牙的研究人员开展了一项创新性研究，提出了一种反思性框架，旨在帮助 HTA 从业者理清利益相关者的角色与贡献，并以葡萄牙医疗设备评估实践为案例进行了验证。该研究成果发表在《Health Policy and Technology》期刊，为优化医疗设备 HTA 决策过程提供了重要参考。
研究采用的主要方法包括：一是改编 Ulrich 的批判性系统启发法（Critical Systems Heuristics, CSH）作为理论框架，围绕动机、控制、知识和合法性四个影响来源构建分析维度；二是通过目的性抽样选取 26 位来自葡萄牙 HTA 机构（INFARMED）、医院、患者协会和行业的专家，进行半结构化访谈；三是运用定向内容分析和框架法对访谈数据进行处理，对比各影响维度下的现状（“is”）与理想（“ought”）模式，提炼共同主题并构建解释性叙事。
研究背景与问题提出
近年来，欧盟出台多项法规 systemat 医疗设备监管与 HTA 流程，要求提升临床证据质量、构建多利益相关者参与的整合性评估环境。然而，医疗设备 HTA 中利益相关者参与仍存在诸多问题：参与程度不足、角色定位模糊、缺乏系统整合方法，导致评估结果可能忽视关键因素，引发决策信任危机。此前研究多聚焦单一利益相关者群体，缺乏对各方角色的系统性梳理，也未形成明确的参与 rationale。因此，构建一个结构化框架指导利益相关者有效参与，成为提升医疗设备 HTA 质量的关键。
研究方法概述
研究基于 MEDI-VALUE 项目，改编 CSH 框架以适配医疗设备 HTA 场景，设计 12 个边界问题（涵盖动机、控制、知识、合法性四个维度），每个问题均从现状与理想两种视角提问。通过半结构化访谈收集 26 位葡萄牙相关领域专家的观点，访谈对象包括 HTA 机构人员、医院从业者、患者协会代表及行业专家。采用框架法分析数据，按 7Ps 分类法（患者与公众、提供者、购买者、支付者、政策制定者、产品制造商、主要研究者）归类利益相关者，结合结构、流程、方法、监管四个视角分析挑战，并通过四重分析（按影响来源梳理观点、合成主题、构建叙事、对比现状与理想）提炼结果。
研究结果
利益相关者视角：动机维度
参与者认为医疗设备评估的受益群体广泛，包括患者、支付者、提供者、购买者、公众、主要研究者和产品制造商。各方的评估目的与成功衡量标准存在差异：患者关注疾病改善与创新可及性；提供者重视临床护理优化与专业满意度；公众、提供者、购买者和支付者则关注资源分配的公平性与效率；产品制造商聚焦设备质量提升。成功的评估应体现为多学科团队协作、患者价值观直接纳入、透明的评估流程、动态评估框架建立及卫生系统可持续性保障等。
利益相关者视角：控制维度
关于评估决策者，观点存在分歧：部分支持提供者与购买者主导，部分强调支付者核心作用，多数认为需组建多学科团队（外部集中委员会或内部委员会）。决策者可控的成功条件包括获取临床专业知识、卫生经济证据、建立利益相关者共识网络等；不可控挑战涉及结构层面（创新类型界定难、全国设备编码数据库缺失）、流程层面（预算限制、信息系统不足）、方法层面（缺乏整合多元价值的验证工具）及监管层面（全国标准化质量控制缺失）。
利益相关者视角：知识维度
应提供关键知识与技能的利益相关者包括提供者（含协会）、产品制造商、患者及协会、主要研究者、购买者和支付者，复杂评估场景需多学科决策团队支撑。核心专业知识涵盖特定疾病的临床 / 医学知识、设备使用经验、卫生经济证据、技术特性信息等；成功实施的保障措施包括利益相关者价值对齐、透明纳入可信专业知识、设计包容性参与流程、建立设备全生命周期监测信息系统等。目前葡萄牙尚未形成多学科团队的标准化组织、主持或资助模式，相关治理与资源模型待完善。
利益相关者视角：合法性维度
患者协会应代表未直接参与评估的受影响群体，公众也需在该领域发挥作用。保障受影响者话语权的途径包括：透明纳入患者知识与价值观、开展患者满意度调查、建立设备监测信息系统、推动公开参与和公众代表机制、允许特殊病例采购例外等。调和不同观点的关键在于使评估与社会价值观对齐、就技术价值达成共识、设计避免利益冲突的包容性多学科讨论流程。在葡萄牙，预算约束下的可负担性决策多由医院评估委员会在机构层面做出，临床判断起核心作用。
现状与理想的差异
对比发现，患者参与需从间接（由提供者代表）转向直接（通过多学科团队或信息系统收集观点）；需新增公开参与和公众代表机会；决策者应从现有参与平台转向拥有充足时间与工具系统审查证据；专家需强化战略指导作用，可考虑赋予关键临床方面否决权。
研究结论与意义
该研究提出的反思框架并非规定固定参与流程，而是为 HTA 从业者提供结构化视角，助力理清医疗设备评估中利益相关者的角色、价值观与贡献。框架在葡萄牙的应用揭示：利益相关者角色超越传统分类，同一群体可承担多重角色（如患者可作为受益者、专家和见证者）；当前实践在患者直接参与、公众代表机制、方法工具完善等方面与期望存在显著差距。
这一研究的重要意义在于：理论上填补了医疗设备 HTA 利益相关者系统整合的研究空白，验证了 CSH 框架在该领域的适用性；实践中为葡萄牙 HTA 机构（INFARMED）重构医疗设备评估流程提供了具体参考，明确了需强化的方向，如建立多学科治理机制、开发适配工具、完善患者与公众参与渠道；方法上提出的反思性 approach 具有可转移性，可适配不同国家的 HTA 决策场景，推动评估过程更透明、更具包容性，最终助力医疗设备决策更贴合多方需求，实现证据与价值的平衡。
研究也存在局限性，数据分析可能受作者个人参考体系影响，但通过三位作者共同审核主题已尽量缓解；基于葡萄牙场景的发现需谨慎推广至其他语境，但反思方法具有普适性。未来研究需进一步明确利益相关者在 HTA 各阶段的参与时机与形式，并探索框架在其他健康技术评估及不同参与形式中的应用。
