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为探究普拉替尼（pralsetinib）在真实世界中的安全性，研究人员利用 FDA 不良事件报告系统（FAERS）数据库开展回顾性药物警戒分析。结果发现常见不良事件（AEs）及新信号，强调持续药物警戒的重要性，为临床实践提供参考。
背景：普拉替尼（pralsetinib）是一种新型转染重排（RET）抑制剂，被批准用于治疗非小细胞肺癌（non - small cell lung cancer）和甲状腺癌（thyroid cancer）。尽管临床试验已证实其疗效，但关于其安全性的真实世界数据仍然有限。
目的：本研究旨在分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（Food and Drug Administration adverse event reporting system，FAERS）数据库中报告的与普拉替尼相关的不良事件（adverse events，AEs），以识别潜在的安全信号。
方法：研究人员使用 2020 年第 3 季度至 2024 年第 2 季度的 FAERS 数据库进行回顾性药物警戒分析。在去重后，运用四种算法进行比例失衡分析，这四种算法分别是报告比值比（reporting odds ratio，ROR）、比例报告比（proportional reporting ratio）、贝叶斯置信传播神经网络（Bayesian confidence propagation neural network）和经验贝叶斯几何均值（empirical Bayes geometric mean） 。
结果：共识别出 1064 份与普拉替尼相关的报告，涵盖 3608 起不良事件。最常见的不良事件包括高血压（n = 80）、乏力（n = 79）、贫血（n = 65）、白细胞计数降低（n = 63）和便秘（n = 58）。研究还检测到新的、出乎意料的不良事件信号，包括血降钙素升高（ROR：853.54）、心肌坏死标志物升高（ROR：201.79）、细菌性膀胱炎（ROR：134.84）、足部真菌感染（ROR：51.83）、肺结核（ROR：39.5）和心肌损伤（ROR：30.36）。此外，高血压在女性患者（女性 / 男性 = 53/19，ROR：1.8 [1.06 - 3.05]）和老年患者（≥65 岁 /<65 岁 = 34/18，ROR：1.8 [1.01 - 3.2]）中更为普遍。
结论：本研究识别出一些与普拉替尼相关的已知和新的显著不良事件信号，强调了持续进行药物警戒的重要性。虽然这些发现为临床实践提供了有价值的见解，但仍需通过大规模前瞻性研究进一步验证。
