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在重症监护病房（ICU），REMAP-CAP 平台试验的知情同意文件复杂难懂。研究人员开展共创并试点测试信息图以辅助 REMAP-CAP 同意过程的混合方法研究，成功开发信息图，试点测试达到部分可行性目标，为后续研究提供参考。
在医学研究的舞台上，知情同意环节至关重要，却也问题重重。临床研究是探索有效治疗方法、推动医学进步的关键力量，但参与其中既有潜在益处，也伴随着风险。这就要求在研究前，必须向潜在参与者详细说明研究目的、方法、风险、收益以及替代方案，以确保他们能做出真正 “知情” 的决策。然而，目前临床研究的同意书往往冗长又专业，对于研究协调员来说，解释起来费时费力；对于患者和家属而言，理解起来困难重重。特别是像 REMAP-CAP（Randomized, Embedded, Multifactorial, Adaptive Platform Trial for Community-Acquired Pneumonia）这样的平台试验，其设计比传统的双臂随机对照试验更为复杂，同时评估多种治疗方法，还采用响应自适应随机化等技术，这使得同意书的内容更加复杂难懂。而 ICU 环境更是雪上加霜，患者病情危急，家属压力巨大，在这种情况下进行的知情同意讨论，时间紧迫且充满挑战。如果患者无法亲自参与同意讨论，替代决策者（SDM）就要承担起责任，这进一步增加了研究同意的复杂性。因此，如何在不延长同意书篇幅的前提下，增强沟通效果、提高患者理解程度，成为了亟待解决的问题。
为了攻克这些难题，加拿大的研究人员挺身而出。他们来自麦克马斯特大学（McMaster University）、加拿大重症监护适应性平台试验（CAPTIC）等多个机构。这些研究人员开展了一项极具创新性的探索性序贯混合方法研究（SWAT），旨在共同设计并试点测试一种信息图，以此来优化 REMAP-CAP 的标准同意流程。
在研究过程中，研究人员运用了多种技术方法。首先是定性研究方法，通过开展焦点小组讨论，收集患者、替代决策者和研究协调员的意见，深入了解他们对信息图原型的看法。接着进行定量研究，在加拿大安大略省的五个研究点，对符合条件的患者和替代决策者进行试点测试，收集他们对信息图的反馈数据。在数据收集方面，针对患者和替代决策者使用修改后的同意理解评估修订工具（CUE-R2）进行问卷调查；针对研究协调员则使用修改后的病例报告表（CRF）进行数据收集。最后对收集到的数据进行详细分析，包括描述性统计分析等，以此来评估信息图的可行性和效果。
研究成果丰硕，具体体现在以下几个方面：
- 信息图设计优化：通过焦点小组讨论，参与者对信息图设计提出诸多宝贵建议。在视觉呈现上，建议尽量放大文本，突出关键信息，方便阅读；运用图像和色彩传递信息，增强吸引力；同时使信息图具有可修改性，增加个性化。在语言方面，强调使用通俗易懂的语言，避免专业术语，解释不常见词汇，并确保内容以患者为中心。基于这些建议，研究人员对原始原型进行修改，最终制作出双面的信息图，分别适用于社区获得性肺炎和 COVID-19 两种情况。
- 可行性结果：在试点测试阶段，虽然未达到预期的样本量，但在部分指标上取得了不错的成绩。研究期间，63 名患者符合 REMAP-CAP 的入组标准，其中 21 名（33%）符合 SWAT 的要求，这一比例低于预期的 68%。分析原因，可能是由于 COVID-19 大流行期间，更多患者采用了延迟同意的方式参与 REMAP-CAP 研究。不过，在信息图的发放方面，86% 的符合条件的患者 / SDM 收到了信息图，超过了 80% 的目标；在参与 SWAT 的同意率上，达到了 94%，远高于 71% 的预设标准；问卷回复率也达到了 88%，同样高于 71% 的目标。这些数据表明，尽管存在一些挑战，但信息图的发放和数据收集是可行的。
- 参与者反馈：从患者 / SDM 的反馈来看，信息图在易用性和简洁性方面得到了较高评价，其整体评分中位数为 5.0（4.75, 5.0），高于标准同意文件的 4.0（3.5, 4.5）。然而，在研究相关知识的理解上，患者 / SDM 仍存在一些不足，如只有 57.1% 的参与者理解响应自适应随机化的概念，53.9% 理解所提供的治疗方法，还有五分之一的参与者对知情同意相关概念理解不足。研究协调员对使用信息图的整体体验评价较高，中位数为 6.0（6.0, 6.0），且他们对患者 / SDM 的满意度和信心的感知较为准确。
综合研究结果，研究人员得出结论：在信息图的设计过程中，患者、替代决策者和研究协调员的共同参与至关重要，这确保了信息图能够更好地满足用户需求。在 ICU 平台试验的预先知情同意讨论中，使用信息图作为辅助工具是可行的，但仍有提升空间。后续研究需要进一步探讨信息图能否提高患者和家属对治疗和研究设计的理解程度。考虑到本研究中延迟同意的使用频率较高，未来研究可探索如何调整信息图，以更好地支持延迟同意模式下的沟通。
这项研究意义重大。它首次针对 ICU 平台试验的知情同意环节，开展了信息图的共同设计和试点测试，为改善这一复杂环境下的知情同意流程提供了新的思路和方法。研究成果不仅可以为其他类似的临床试验提供参考，帮助设计更有效的沟通工具，还有助于提高患者和家属在研究中的参与度和理解程度，促进临床研究的规范和科学发展。同时，也为解决大流行期间以及其他复杂研究环境下的知情同意问题提供了宝贵经验，推动医学研究在保障患者权益的道路上不断前进。
