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产后骨盆带疼痛（PGP）困扰约 10% 女性，保守治疗常无效。研究人员开展 “Evaluating the Management of chronic Pelvic girdle Pain following pregnancy (EMaPP)” 研究。结果显示试验有可行性但招募困难，为后续研究提供方向，意义重大。
在女性的生育旅程中，产后骨盆带疼痛（Pelvic Girdle Pain，PGP）如同一个不速之客，给许多新手妈妈带来了身心的双重折磨。据统计，约 70% 的女性在孕期会经历 PGP，而其中 10% 在产后 3 个月仍被疼痛困扰 。这不仅影响着她们的日常生活，如照顾新生儿、进行日常活动等，还可能引发心理问题，像抑郁、睡眠障碍等，同时也给社会经济带来负担，比如增加病假率、延迟重返工作岗位等。
然而，目前针对 PGP 的治疗面临诸多困境。一方面，临床医生常因认为该病症会自行缓解而忽视患者，可实际上，PGP 在产后十多年仍可能存在。另一方面，慢性 PGP 对保守治疗往往反应不佳，有时甚至需要昂贵且有创的治疗手段，如透视引导下注射、手术消融或融合等。更糟糕的是，产后 8 周后的疼痛管理缺乏有效证据支持，这就迫切需要寻找新的有效干预措施。
在此背景下，英国普利茅斯大学（University of Plymouth）等机构的研究人员开展了 “Evaluating the Management of chronic Pelvic girdle Pain following pregnancy (EMaPP)” 这一随机对照可行性试验 。研究旨在评估一种定制的动态弹性织物矫形器（Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis，DEFO）联合标准化建议 / 锻炼，对比仅接受标准化建议 / 锻炼的可行性和可接受性，并进行经济评估，为后续大规模试验提供参考。
研究人员采用了多种关键技术方法。首先，通过多中心招募参与者，涵盖英格兰不同地区。采用多方面的招募手段，如从理疗病例和等候名单中筛选，在医疗机构、社交媒体等平台宣传。对参与者进行远程筛选和评估，利用视频会议进行物理检查。使用多种经过验证的量表，如数字疼痛评分量表（Numerical Pain Rating Scale，NPRS）、骨盆带问卷（Pelvic Girdle questionnaire，PGQ）等，在不同时间点收集数据评估疼痛、功能、生活质量等指标。同时，通过嵌入温度传感器的 Orthotimer 评估 DEFO 佩戴时间，还进行定性访谈和经济评估 。
研究结果
- 参与者流程与招募：研究期间，180 名潜在参与者收到信息表，40 名接受筛选，最终 24 名被随机分组 。招募过程困难重重，仅完成目标招募率的 40%。一个研究站点招募了大部分参与者，另外两个站点贡献较少。通过电话随访未回应的潜在参与者，发现未参与原因包括认为研究与自身无关、信息表过长、报名方式不便等，不过随访也成功招募了部分参与者。
- 基线数据与退出情况：参与者平均年龄 35.2 岁，对照组兼职工作者更多，干预组共病率更高，两组在一些共病情况上差异明显，如超敏性和抑郁 / 焦虑 。试验中有 3 人（13%）退出，退出原因包括无法预约、不再愿意参与、研究不便等。
- 干预保真度与数据收集：两名参与者因 DEFO 不合适需重新制作，其余参与者均接受了两次预定的干预课程 。自我报告问卷的数据完整性总体较高，但在干预组 12 周时因 REDCap 调查工具的技术问题而降低。研究人员评估的 2PE 在干预组 24 周时的完整性高于对照组。
- 主要和次要结局指标：NPRS 评分在两组中均无明显趋势，干预组夜间最痛评分变化最大 。总体上，参与者疼痛有所改善，但组间差异未明确显示 DEFO 的疗效。次要结局指标在基线和 24 周时两组大致相似，PGQ 评分有所下降，表明功能有所改善。
- 抑郁与经济评估：试验期间，部分参与者在 EPDS 评分中显示可能存在产后抑郁，研究人员向其全科医生进行了转诊 。经济评估数据在基线时完整度高，24 周时干预组和对照组也有较高完成度，两组健康状态效用值均有所改善，QALYs 无差异。
- 不良事件与依从性：试验中出现 4 起不良事件，其中两起念珠菌感染可能与佩戴 DEFO 有关 。Orthotimer 数据显示因技术问题存在大量数据丢失，参与者佩戴时间未达预设标准，且自我报告的佩戴时间与设备记录不符。
- 定性研究结果：通过对参与者和临床医生的访谈，发现试验方法在筛选、数据收集和干预方式上存在一些问题 。干预措施中，建议手册、锻炼方案和 DEFO 均有可改进之处。参与者认为 DEFO 有积极影响，但锻炼依从性较差。
研究结论与讨论
这项研究是首次评估该干预方案可行性的试验，尽管数据完整性较高，试验过程和干预措施也被参与者和临床医生接受，但招募困难成为主要障碍，目前的试验设计不支持直接开展大规模确定性试验 。研究中遇到的其他问题，如 Orthotimer 技术问题、干预方式的选择等，都有相应的解决办法。未来需要进一步研究如何更好地吸引产后骨盆带疼痛的女性参与研究，以及如何将初级医疗保健纳入招募渠道。同时，应重新考虑 DEFO 的佩戴模式和时间阈值，优化干预措施的实施方式，如采用混合交付模式、增加与患者的接触点等。此外，研究还表明收集政策相关成本效益分析数据是可行的，未来试验可选用 EQ-5D-5L 评估 QALYs 。这些发现为后续研究指明了方向，对改善产后骨盆带疼痛女性的治疗和管理具有重要意义。
