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Xing 等人基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对 Lecanemab 进行分析并得出安全性相关结论。但 FAERS 数据库存在诸多局限性，Irizarry 等人指出不能据此得出宽泛结论、临床结论及治疗建议，这有助于正确认识 Lecanemab 安全性评估。
在阿尔茨海默病的治疗领域，新药的研发和应用一直备受关注。Lecanemab 作为一种用于治疗阿尔茨海默病的药物，自问世以来就吸引了众多目光。然而，对于它的安全性评估，却存在着诸多争议。此前，Xing 等人发表了基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对 Lecanemab 进行分析的研究，引发了广泛讨论。
FAERS 数据库虽然是药物安全性监测的重要工具，但它存在着诸多不可忽视的问题。其报告具有自愿性，这就导致了可能存在漏报情况；而且无法确定事件与药物之间的因果关系，存在报告偏差，数据质量也参差不齐，还缺乏分母，使得发生率难以计算。在这样的背景下，Xing 等人却依据粗糙的比例失衡分析得出了宽泛的临床结论，甚至给出了治疗建议，这显然是不够严谨的。
为了正确评估 Lecanemab 的安全性，来自美国卫材公司（Eisai Inc.）的研究人员 Michael Irizarry、Ilona Surick、Ari Michael 和 Lynn D. Kramer 对 Xing 等人的研究进行了回应。他们的研究发表在《Alzheimer's Research & Therapy》上，这一回应对于澄清 Lecanemab 的安全性评估有着重要意义。
在研究方法上，研究人员主要是对 Xing 等人的研究数据来源（FAERS 数据库）进行深度剖析，同时结合 Lecanemab 已有的临床试验、公开标签扩展研究中的安全性数据，以及不同国家的处方信息和标签内容等进行综合考量。
研究结果方面：
- 数据来源局限性：FAERS 数据库中的报告来源广泛，包括公司、医疗专业人员和消费者，其中存在大量不完整、不准确、不及时、重复或未经核实的信息。以 Lecanemab 为例，卫材公司需要向 FDA 提交不良事件报告，不论该事件是否被认为与药物相关，所以不能认定数据库中的所有事件都是潜在的药物不良反应。而且，由于同一事件可能被多方报告，FAERS 数据库中还经常出现重复报告，且难以察觉。
- 时间及数据对应问题：此次分析的时间是 2023 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 31 日，而 Lecanemab 在 2023 年 1 月 6 日获得加速批准，7 月 6 日获得全面批准并纳入医保报销，之后才在美国逐步推广使用。FAERS 数据库中的很多报告来自临床试验和公开标签扩展研究，这些事件与已公布的安全性数据相符，也和其他已批准国家的处方信息一致。
- 对研究结论的质疑：研究人员对 Xing 等人研究中的一些结论提出了质疑。比如，Xing 等人称发现了新的与 Lecanemab 相关的不良事件（AEs），如震颤、偏头痛、胰腺癌和脑雾等，并强调医生要警惕这些情况。但依据 FAERS 数据库的局限性，无法确定这些事件与药物的因果关系。像胰腺癌事件，FAERS 数据库中的报告均来自临床试验，且无证据表明与 Lecanemab 有关。此外，Xing 等人还指出特定患者亚组可能更易发生严重不良事件，但基于 FAERS 数据库的局限性，这种说法缺乏科学依据，也不能据此得出该研究有 “重大意义” 的结论。
在研究结论和讨论部分，Irizarry 等人强调，基于 FAERS 数据库分析的文章存在局限性，可能会夸大药物风险，导致科学界因安全性担忧而对可能受益的患者治疗犹豫不决，也可能使临床医生错过不良事件的真正原因。最严谨的药物治疗利弊信息，包括淀粉样蛋白相关成像异常的黑框警告，都在 Lecanemab 的处方信息中。因此，他们呼吁科学界、期刊编辑和同行评审人员在评估基于 FAERS 数据库的研究时要谨慎，尤其是在有更丰富的安全性数据来源（如临床试验、注册研究、上市后研究、电子健康记录和索赔数据库）时。要对这些分析结果进行仔细审查，以便在与临床医生和患者讨论药物的利弊时能有正确的依据。这一研究回应，对于规范药物安全性评估、保障患者合理用药有着重要的意义，为后续更科学地研究和评估 Lecanemab 及其他药物的安全性提供了重要参考。
