基层医疗中的实用临床试验:提供者的积极体验与未来展望

【字体: 时间:2025年04月24日 来源:BMC Primary Care 3.2

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  在基层医疗研究中,为了解决对务实临床试验中提供者接受度了解有限的问题,研究人员开展了利尿剂比较项目(DCP)。结果显示提供者对 DCP 体验和对务实试验的态度积极,支持继续使用此类试验。这为未来基层医疗研究提供了重要参考。

  在医疗研究的领域中,传统临床试验对临床护理、患者关系以及提供者工作量的影响已被广泛记录在案。然而,对于务实临床试验,医护人员的接受程度究竟如何,却知之甚少。早期研究发现,提供者对临床试验存在诸多顾虑,比如临床负担加重、研究结果的有效性和可靠性存疑,以及担忧影响与患者的关系等。这些问题犹如迷雾,笼罩着临床研究的进一步发展,也促使科研人员积极探索答案,于是一项名为利尿剂比较项目(Diuretic Comparison Project,DCP)的研究应运而生。
美国退伍军人事务部(VA)医疗系统的研究人员开展了这项 DCP 研究。该研究旨在比较两种常用的、经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的治疗高血压药物 —— 氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)和氯噻酮(chlorthalidone)在预防心血管事件方面的有效性,同时尽量减少对常规护理生态系统的干扰。研究人员通过对参与研究的初级保健提供者(Primary Care Providers,PCPs)进行调查,了解他们对 DCP 的体验,以及对嵌入式务实试验的理解和态度。

研究结果表明,总体上提供者对 DCP 和务实临床试验的参与体验是积极的。大部分提供者认为该试验问题有趣,且参与试验所需的时间合理。仅有极少数人认为研究对医患关系有负面影响,绝大多数人对 DCP 的接受度与传统随机对照试验相当,甚至更乐于接受。这一结果意味着嵌入式务实临床试验在基层医疗中有继续应用的价值,为未来基层医疗领域的研究和实践开辟了新的道路。

研究人员为开展此项研究,主要运用了以下几个关键技术方法:

  1. 电子健康记录(EHR):借助 EHR 系统,实现了参与者招募和随访的便利化,减少了研究负担。
  2. 随机化分组:将符合条件的患者随机分配继续使用氢氯噻嗪或转换为氯噻酮进行治疗。
  3. 问卷调查:在试验结束后,通过电子邮件向同意参与的提供者发送经机构审查委员会(IRB)批准的调查问卷,收集他们对 DCP 和务实试验的体验和态度。

下面详细介绍研究结果:

  1. 提供者的认知与兴趣:多数受访者在参与试验前就对即时医疗点(Point of Care,POC)研究和 DCP 有所了解,且 91% 的人认为 DCP 的研究问题很有趣。这表明研究主题引起了医护人员的广泛关注。
  2. 对医患关系的影响:仅有 1% 的受访者表示 DCP 对他们与患者的关系有负面影响,相反,17% 的人认为有积极影响,大部分人认为无影响。这说明该研究在很大程度上未破坏医患关系,甚至还有所促进。
  3. 参与负担:不到 5% 的人认为参与试验所需时间繁重或不合理,多数人每月花费在 DCP 相关活动上的时间在 15 分钟或更少。此外,只有 4% 的受访者认为通过 EHR 处理研究订单很麻烦。由此可见,该研究对提供者的工作负担影响较小。
  4. 对未来研究的态度:97% 的提供者对 DCP 的接受度高于传统随机临床试验,许多人表示愿意参与未来的 POC 试验。这充分体现了提供者对这种新型研究模式的认可。

在研究结论和讨论部分,研究人员指出,尽管之前有报道称参与 POC 研究会增加提供者的临床负担,但此次针对 DCP 的调查并未发现明显增加。不过,从开放式评论中仍能看出提供者对时间投入的担忧。嵌入式务实试验虽然限制了双盲性,但这是为了最大化研究的普遍性。同时,试验设计有效地维护了提供者的自主权,对医患关系影响较小。然而,研究也存在一定局限性,如调查的回复率较低,可能存在选择偏差;研究未涉及提供者对研究结果的知晓对其态度的影响等。

尽管如此,此次研究依然意义重大。它为未来务实临床试验提供了宝贵经验,强调了与提供者保持透明、频繁和持续沟通的重要性,低参与负担对提供者至关重要,以及对研究设计和执行的教育对提高提供者参与度的关键作用 。这些发现将指导未来基层医疗领域的研究设计和实施,促进基层医疗的发展,让临床研究更好地服务于患者和医护人员。

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