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宫颈癌严重威胁女性健康，现有筛查方法存在局限。研究人员开展 TruScreen 与巴氏涂片（LBC）对比研究，发现 TruScreen 灵敏度 83.3%、特异性 95%，与 LBC 相当。这为宫颈癌筛查提供新选择，助力消除宫颈癌。
在全球范围内，宫颈癌是女性健康的一大杀手，它是女性中第四常见的癌症 ，也是导致癌症相关死亡的重要原因。据 Global Cancer Statistics 2020 报告显示，2020 年约有 60.4 万女性被诊断出患有宫颈癌，估计有 34.2 万女性因此死亡。在低收入和中等收入国家，宫颈癌的发病率和死亡率更是居高不下，约占全球的 85%，而在发达国家仅占新癌症病例的 3.6%。这背后的主要原因之一，就是缺乏有效的宫颈癌筛查项目。
人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌的主要危险因素，它可引发宫颈上皮内瘤变（CIN） 。不过，从 “CIN2+” 发展为浸润性癌大约需要 5 - 10 年，这就为宫颈癌的早期检测和预防提供了机会。世界卫生组织（WHO）制定了到 2030 年消除宫颈癌的目标，其中有效的筛查是关键一环。目前常用的筛查方法有 HPV 检测、细胞学检查（如巴氏涂片）和醋酸染色肉眼观察（VIA）等，但这些方法都存在一些问题。比如巴氏涂片，它虽然是常用的检测手段，但存在灵敏度和特异性方面的局限，假阴性率高达 53%，而且结果不能及时获取，患者需要多次就诊，这在一定程度上增加了患者失访的风险。
在这样的背景下，来自沙特阿拉伯 Dr Sulaiman Alhabib Medical Group 等机构的研究人员 Majed Alhudhud、Shazia Maqsood 等人开展了一项前瞻性观察性试点研究，旨在评估实时光电设备 TruScreen（TS）作为巴氏涂片（液体基细胞学，LBC）的替代或辅助工具用于宫颈癌筛查的潜力。该研究成果发表在《BMC Women's Health》杂志上。
研究人员采用了多种关键技术方法。他们进行了一项多中心研究，招募了来自沙特阿拉伯 Arrayan、Olaya 和 Takhassusi 医院妇科门诊的女性。所有符合条件的女性在入组后都接受了 TS 和 LBC 检查，检查后收集了患者的年龄、种族、吸烟状况等多方面数据。对于检查结果异常的女性，会在一个月内进行阴道镜检查和宫颈活检。研究使用 Stata 16.0 软件进行统计分析，计算 TS 和巴氏涂片的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值等指标，以此评估两种筛查工具的性能。
研究结果主要分为以下几个方面：
- 研究对象基本信息：最初招募了 601 名患者，排除 94 人后，最终 507 名女性符合标准纳入研究。这些女性平均年龄 38.7±8.5 岁，多数为阿拉伯人（79.3%），吸烟者较少（4.7%） ，还有部分女性存在异常阴道出血、避孕史、HPV 感染史等情况。
- 各项检查结果：TS 检查发现 30 名女性（5.9%）结果异常；巴氏涂片结果显示 97.2% 为阴性，1.8% 异常，1.2% 样本不满意。30 名进行阴道镜检查的女性中，13 人（43.3%）为低度病变，仅 1 人（3.3%）为高度病变。活检结果显示，3 名女性患有 CIN 1，2 名患有 “CIN2+”，1 名患有腺体增生。
- 筛查性能对比：在检测宫颈癌前病变方面，TS 的灵敏度为 83.3%（95% CI：35.9 - 99.6%），特异性为 95%（95% CI：92.7 - 96.8%）；巴氏涂片的灵敏度为 66.7%（95% CI：22.3 - 95.7%），特异性为 98.2%（95% CI：96.6 - 99.2%），二者差异无统计学意义（p = 0.91） 。对于不同病变程度的情况，如 CIN 1、“CIN2+” 和腺体增生，TS 和巴氏涂片的筛查性能各有特点，且二者联合使用时，在检测不同病变时灵敏度和特异性都有所提高，但由于样本量有限，结果需谨慎对待。
研究结论和讨论部分指出，TS 在宫颈癌筛查方面展现出了一定的潜力。它无需采集宫颈样本、使用实验室设备，也不需要专业的细胞学病理医生，操作相对简便，且能快速得出结果，这对于资源有限的地区尤为重要。虽然本次研究样本量较小，存在一定局限性，但它为后续更大规模的研究奠定了基础。未来还需要进一步研究，以验证 TS 在中东地区人群中的临床疗效，尤其是对于未在本研究中进行活检的 ASC - US（意义不明的非典型鳞状细胞）病例的处理。总的来说，这项研究为宫颈癌筛查提供了新的思路和方向，有望推动宫颈癌筛查技术的发展，助力全球消除宫颈癌的目标实现。
