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为解决安全网医院(SNH)急诊科招募研究参与者困难的问题,研究人员开展了波士顿医疗中心 SARS-CoV-2 急诊科队列招募研究。结果显示招募和保留工作大多不成功,这对改善研究参与度有重要意义。
在医学研究的广阔领域中,招募研究参与者就像一场艰难的战役。临床研究若想取得成功,参与者的招募是关键环节,可现实却困难重重。据统计,近 80% 的全球试验因招募不足需要延期,项目终止也常归因于招募和注册问题。在医院场景里,急诊科(ED)的招募本就棘手,而安全网医院(SNH)急诊科更是难上加难。
SNH 为大量低收入、无保险或医保不足的人群提供医疗服务,是社会医疗保障的重要一环。然而,这里的患者常因社会弱势、对研究的不信任、语言和文化障碍等因素,被视为 “难以接触” 的群体。在研究领域,这些群体长期被忽视,了解他们的健康状况和疾病差异对于改善整体医疗水平至关重要。新冠疫情期间,SNH 急诊科面临巨大压力,且疫情对有色人种和低社会经济地位人群影响尤为严重。为深入了解这部分人群的疾病情况,波士顿医疗中心(Boston Medical Center,BMC)的研究人员开展了一项关于 SARS-CoV-2 的研究,相关成果发表在《BMC Emergency Medicine》上。
研究人员开展的是一项名为波士顿医疗中心 SARS-CoV-2 动态研究(BMC DySCo)的观察性队列研究。该研究旨在从 BMC 急诊科招募 COVID-19 患者,观察他们的病毒动态、免疫反应和病毒基因组多样性等。研究对象需满足多项条件,如年龄 18 岁及以上、过去 96 小时内 SARS-CoV-2 聚合酶链反应(PCR)检测呈阳性、有症状者症状发作在过去 96 小时内、居住在 BMC 10 英里范围内,且能使用研究材料翻译语言或机构审查委员会(IRB)简短形式同意书对应的语言交流。
为克服招募困难,研究人员采取了一系列措施。在语言方面,提供多种语言的同意书和调查问卷,包括西班牙语、葡萄牙语、越南语、海地克里奥尔语等,还利用 IRB 批准的多种简短形式语言同意书,并提供医院翻译服务。同意书采用电子同意(e-consent)方式,以减少纸张使用和感染风险,且按八年级阅读水平撰写,同时实施 “教回” 方法确保参与者理解。为减轻参与者负担,提供交通资源、报销和样本上门收取服务,还给予一定经济补偿。研究人员还与医院临床团队合作,积极宣传研究。
在研究过程中,研究助理每天通过医院电子病历(EMR)系统筛选符合条件的患者,预筛选后,经临床团队许可才接近患者介绍研究。研究初期,对部分 eligibility criteria 进行了调整,扩大了符合条件的患者范围。
研究结果令人沮丧,研究团队虽筛选了 416 名患者,但最终仅 4 人成功入组。临床团队对患者参与研究的态度是一大障碍,大量符合条件的患者未被允许参与,原因包括认为患者不是 “好的研究候选人”、患者缺乏同意能力以及即将出院等。语言障碍也很突出,IRB 提供的简短形式同意书无法覆盖所有患者使用的语言,非英语患者对电话翻译服务也不满意。同意能力问题在急诊科普遍存在,部分患者因精神疾病、急性中毒等原因缺乏同意能力。急诊科患者出院流程紧张,研究团队为避免干扰,无法接触到许多即将出院的合格患者。
研究结论表明,SNH 急诊科在招募患者进行临床研究时面临诸多独特挑战。要解决这些问题,需要临床团队更积极参与,提供更好的语言支持,使用标准化的同意能力评估工具,营造支持研究的机构文化。这不仅有助于改善该研究的招募情况,对于未来在类似环境开展研究也有重要参考意义。研究的局限性在于受新冠疫情影响,且缺乏对患者、临床工作人员和社区成员的深入访谈。未来研究应充分考虑这些因素,进一步探索提高 SNH 急诊科研究招募成功率的方法,为改善弱势群体健康状况提供有力支持。
研究人员主要使用的关键技术方法包括:通过医院的 EMR 系统筛选患者确定 eligibility;采用 e-consent 方式获取患者同意;利用 REDCap 系统收集患者症状问卷数据;与当地快递服务合作收取生物样本。