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为解决巴西在医疗器械转化研究中面临的问题，研究人员开展了 “Competency gaps and institutional challenges for translational research in medical devices: insights from Brazilian researchers” 主题研究。结果发现巴西研究人员在关键知识领域存在明显差距，机构能力也有不足。该研究为制定相关策略和政策提供依据，意义重大。
在医疗科技飞速发展的当下，健康领域的创新浪潮正席卷全球。然而，巴西在这场创新竞赛中却面临诸多困境。从全球创新指数排名来看，巴西仅位居第 49 位，落后于泰国、土耳其等国 。在科研成果方面，2022 年巴西科学文章发表量相较 2021 年下降了 7.4%，而在医疗技术创新的道路上，其发展过程漫长、官僚且成本高昂。
医疗器械的研发与应用，是保障公众健康的关键环节。在全球范围内，医疗器械不仅关乎医疗服务的质量，还与经济发展、社会福祉紧密相连。世界卫生组织（WHO）强调本地生产对缓解医疗器械获取不平等的重要性，同时指出高收入国家研发的医疗技术在中低收入国家常因各种挑战而难以落地。在巴西，医疗器械产业的发展对其国家健康体系（SUS）的完善至关重要，然而，巴西在医疗器械转化研究方面却存在诸多问题，这成为制约其健康创新发展的瓶颈 。
为了深入了解巴西医疗器械转化研究的现状，来自巴西多所机构以及葡萄牙等国的研究人员展开了一项研究 。该研究成果发表在《BMC Medical Education》杂志上。研究旨在明确巴西研究人员在医疗器械转化研究过程中所需的知识、技能和结构，以及这些要素在巴西研究团队中的实际情况，从而为提升巴西健康体系的创新能力提供依据。
研究人员采用了多种技术方法。首先，通过系统回顾文献，确定了研究的关键维度，包括知识维度、技能维度以及机构能力和结构维度 。在此基础上，设计并编制了结构化问卷。研究人员从多个数据库选取了 880 名研究人员作为目标人群，涵盖了健康研究数据库、研究小组目录等 。问卷采用 Likert 量表进行评估，并经过专家共识验证。最后，运用描述性分析、Fisher 精确检验、Pearson 卡方检验以及探索性因子分析（EFA）等方法对收集的数据进行分析 。
研究结果主要体现在以下几个方面：
- 研究人员基本信息：共有 102 名来自巴西不同地区、不同知识领域的研究人员参与了问卷调查，他们主要从事项目协调和医疗器械开发工作，多数拥有硕士（33%）和博士（44%）学位 。
- 知识水平：研究发现，研究人员在技术标准方面知识水平相对较好（47%），但在设计、人因工程和可用性（23%）、专利立法和资产管理（24%）、临床前和临床试验（29%）、商业计划（30%）以及技术融入 SUS 的过程（31%）等方面知识水平较低 。
- 技能重要性：研究人员认为识别未满足的临床或管理需求（99%）、协同工作（98%）、与相关人员互动评估技术可行性（97%）以及技术前景监测和技术勘探（95%）等技能至关重要 。
- 知识与重要性的关联：部分知识与重要性之间存在显著关联，如 75.5% 的研究人员认为对技术融入 SUS 过程的知识（经济评估研究等）是重要的，且具有常规或良好的知识水平 。
- 机构能力：研究人员认为机构在团队培训、资金支持、指导、领导参与、多学科团队组建等方面的能力对研究发展至关重要 。
- 开放性问题结果：研究人员还提出了其他重要的知识和技能，如跨学科主题、管理与沟通、融资与商业模式等方面的内容 。
在讨论部分，研究指出医疗器械研发过程复杂，涉及多个阶段和多种技能 。巴西研究人员在关键知识领域的差距，可能会影响医疗器械的研发进程和技术融入 SUS 的过程 。例如，在临床前和临床试验的监管方面，由于缺乏标准化方法，研究人员需要更加重视相关法规和伦理要求，以确保研究的安全性和质量 。此外，加强与行业的合作、促进多学科团队协作、改善机构基础设施等，对于推动巴西医疗器械转化研究至关重要 。
该研究的重要意义在于，它系统地揭示了巴西医疗器械转化研究中存在的问题，为制定针对性的机构策略和公共政策提供了依据 。通过填补这些能力差距，加强机构能力建设，有望加速巴西医疗器械的创新发展，提升其健康体系的服务水平，保障公众的健康权益，助力实现健康相关的可持续发展目标 。同时，研究也为其他国家在医疗器械转化研究方面提供了参考和借鉴，推动全球健康创新的发展 。
