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为探究司库奇尤单抗（Secukinumab）在真实世界中治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的长期留存率、有效性及安全性，研究人员开展了 SERENA 研究。结果显示，3 年时 PsA 和 AS 患者的药物留存率高，安全性良好。这为临床治疗决策提供了重要参考。
在风湿免疫领域，银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）如同难缠的 “病魔”，给患者带来极大痛苦。这两种疾病属于脊柱关节炎（SpA）家族，在欧洲，PsA 的患病率约为 0.25%，AS 约为 0.19%；在希腊，PsA 患病率为 0.12%，AS 为 0.09%。PsA 会累及外周关节、脊柱，还伴有皮肤和指甲病变；AS 主要侵犯脊柱和骶髂关节，引发慢性背痛和僵硬 ，部分患者还会出现外周关节炎、炎症性肠病（IBD）、葡萄膜炎等。这不仅严重影响患者的生活质量，还对其身体机能造成极大损害。
目前，针对这两种疾病的治疗面临诸多挑战。虽然白细胞介素 17（IL-17）介导的免疫反应在疾病发病机制中起着关键作用，也有多种针对 IL-17 通路的生物制剂问世，但大多数欧洲的真实世界证据（RWE）持续时间有限。而慢性疾病需要长期治疗，真实世界留存率对于评估药物的持续疗效、长期安全性和患者满意度至关重要，能为临床决策提供有力依据。因此，开展一项长期研究迫在眉睫。
在此背景下，由多国研究人员参与的 SERENA（CAIN457 A3403）研究应运而生。该研究是一项纵向、观察性、跨国研究，旨在评估司库奇尤单抗（一种特异性靶向 IL-17A 的全人源单克隆抗体）在中重度斑块状银屑病、活动性 PsA 和活动性 AS 患者中的留存率、有效性和安全性。研究团队收集了希腊多个中心的患者数据，进行了 3 年的中期分析，相关成果发表在《Rheumatology International》杂志上。
研究人员采用了多种关键技术方法。首先，确定了详细的研究对象纳入和排除标准，选取接受司库奇尤单抗治疗≥16 周的成年 PsA 和 AS 患者，收集患者的人口统计学、疾病和治疗特征等数据。其次，运用多种评估指标，如通过计算患者在特定时间点未停用司库奇尤单抗的比例评估留存率；采用多种评分系统评估疾病活动度和患者生活质量。最后，运用统计分析方法，如计算双侧 95% Wald 置信区间和绘制 Kaplan-Meier 曲线等，对数据进行处理和分析 。
下面来看具体的研究结果：
- 患者基本信息：研究共纳入 218 例 PsA 患者和 82 例 AS 患者，经过筛选，最终纳入分析的目标组有 295 例患者（214 例 PsA 和 81 例 AS），安全组有 299 例患者（218 例 PsA 和 81 例 AS）。患者以白种人为主，PsA 患者平均年龄 53.0 岁，AS 患者平均年龄 48.2 岁，AS 患者的疾病诊断时间更长。大部分患者接受过生物制剂治疗，且 PsA 患者多接受 300mg 司库奇尤单抗治疗，AS 患者多接受 150mg 治疗。
- 留存率：PsA 和 AS 患者在入组后 1、2、3 年的司库奇尤单抗留存率较高且相似，分别为 87.1%、76.9%、74.0% 和 89.9%、80.5%、77.3%。从治疗开始计算，1 - 4 年的留存率也呈现较高水平。停药的主要原因是药物无效和不良事件（AE）。
- 有效性：在 PsA 患者中，治疗 3 年后，关节压痛或肿胀、指炎、附着点炎的患者比例显著降低，疼痛评分、银屑病面积和严重程度指数（PASI）等指标也明显改善，健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）和慢性疾病功能评估疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分稳定，对生活质量影响较小。AS 患者中，疾病活动指数（如 BASDAI、ASDAS-CRP）显著降低，疼痛评分改善，FACIT-Fatigue 评分稳定。
- 安全性：3 年观察期内，PsA 和 AS 患者中分别有 28.4% 和 32.1% 经历过至少一次 AE，2.3% 和 6.2% 经历过严重不良事件（SAE），未出现死亡病例。治疗相关 AE 多为药物无效，未发现念珠菌感染、重大心血管不良事件、IBD 或葡萄膜炎等特殊不良事件。
研究结论和讨论部分表明，该研究为司库奇尤单抗在 PsA 和 AS 治疗中的应用提供了重要的真实世界证据。希腊患者队列数据丰富了对司库奇尤单抗临床效用的认知，其高留存率、良好的有效性和安全性为临床医生制定治疗方案提供了有力支持。然而，研究也存在局限性，如患者选择偏倚可能导致留存率和有效性的高估，部分数据样本量较小等。但总体而言，这项研究意义重大，为后续进一步研究司库奇尤单抗在这两种疾病中的应用奠定了基础，有助于推动风湿免疫领域的临床治疗发展，让更多患者受益 。
