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为解决膝关节假体感染（PJI）的最佳手术治疗策略问题，研究人员开展 MIKROBE 研究，对比一阶段和二阶段翻修手术的临床效果和成本效益。结果表明以当前设计开展大规模随机对照试验不可行，为后续研究指明方向。
在膝关节置换手术日益普及的当下，一个棘手的问题却困扰着患者和医生：术后的假体关节感染（Prosthetic Joint Infection，PJI）。2019 年，英国进行了超过 107,000 例全膝关节置换手术，约 1.1% 的患者在术后 2 年内出现了 PJI。这不仅给患者带来了身体上的剧痛、长期的行动不便，还造成了沉重的心理负担，严重影响了他们的生活质量。
面对 PJI，目前主要有一阶段和二阶段翻修手术两种治疗方式。一阶段手术是在一次操作中完成感染假体的移除、清创和新假体的植入，并进行针对性的抗生素治疗；二阶段手术则需要进行两次手术，中间间隔数月，用于抗生素治疗和观察感染情况 。然而，两种手术的感染根除率相近，且对于患者的长期预后，目前缺乏高质量的证据来指导选择。此前的 INFORM 随机对照试验虽然对髋关节 PJI 的一阶段和二阶段手术进行了评估，但对于膝关节 PJI 的治疗，仍缺乏明确的推荐策略。
为了解决这些问题，来自英国多个研究机构的研究人员开展了 MIKROBE 研究 。该研究旨在探索进行一项多中心随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的可行性，以比较一阶段和二阶段翻修手术治疗膝关节 PJI 的临床效果和成本效益。研究团队包括来自 University of Exeter Medical School、Exeter Knee Reconstruction Unit 等机构的研究人员。
研究人员为开展研究采用了以下主要关键技术方法：在四个 NHS 信托机构（研究站点）进行患者招募，这些机构均为英国的高容量翻修中心；对符合条件的患者进行 1:1 随机分配，接受一阶段或二阶段翻修手术；通过定量和定性数据收集来评估研究的可行性，其中定量数据包括患者的基本信息、研究参与率、患者报告结局测量（Patient-Reported Outcome Measures，PROMS）完成率等，定性数据则通过与患者和外科医生的访谈获取。
研究结果如下：
- 筛选、招募和随机化：在 2020 年 7 月至 2022 年 10 月期间，共筛选了 136 名患者，但只有 5 名患者同意参与研究，其中 3 名患者完成随机化，2 名在随机化前退出。招募率低的原因包括患者不符合纳入标准、COVID-19 疫情影响、患者对手术方式有偏好等。
- 定量数据：由于参与人数少，原计划的统计和经济分析无法进行，仅进行了描述性总结。5 名同意参与的患者完成了基线问卷，只有 1 名参与者完成了术后 3 个月和 6 个月的问卷。
- 定性数据：通过对患者和外科医生的访谈，发现了四个相关主题。“信息与沟通” 主题显示，患者对信息的接受和信任程度不同，影响了他们参与试验的决策；“招募与随机化” 主题反映出患者希望参与决策，而非完全由随机化决定手术方式，且 COVID-19 疫情改变了患者的转诊模式，增加了招募难度；“平衡、不一致和挑战教条” 主题揭示了外科医生在选择手术方式时存在不确定性和个人偏好，同时患者也并非都处于平衡状态；“试验设计” 主题中，参与者提出了对未来研究设计的建议，如采用集群随机化、修改纳入标准等。
研究结论和讨论部分指出，MIKROBE 研究未达到进行更大规模 RCT 的标准，主要原因是符合条件的患者数量比预期少，COVID-19 疫情对招募产生了重大影响，且患者和外科医生在手术方式选择上存在不平衡的情况。这表明，使用当前的方法和流程进行简单的 RCT 来比较一阶段和二阶段翻修手术治疗膝关节 PJI 并不可行。未来的研究可能需要采用更合适的研究设计，如平台试验设计，同时要充分考虑患者的选择和决策参与。该研究为后续研究提供了重要的参考，有助于推动膝关节 PJI 治疗领域的发展，更好地为患者提供有效的治疗方案。
