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为解决大规模生物样本库治理中知情同意面临的挑战，研究人员以英国生物样本库（UK Biobank）为案例，开展参与者对生物样本库研究知情同意看法的研究。结果显示参与者将研究决策责任归于样本库，而非通过同意进行控制。这为生物样本库研究的伦理治理提供新视角。
在当今生命科学研究领域，大规模生物样本库正发挥着日益重要的作用。随着人口规模数据的收集和分析逐渐成为探索健康与疾病新认知的关键路径，生物样本库已成为研究基础设施的核心部分。它能长期收集、存储和管理生物样本及数据，支持广泛的研究应用。然而，其纵向研究的特性（往往持续数十年）给治理带来诸多难题，尤其是在知情同意方面。
传统的健康研究治理多依赖一次性知情同意模式，参与者在招募时就需同意特定研究活动。但随着科技的飞速发展，新的数据收集和分析方式不断涌现，在参与者加入生物样本库时，很难预见到未来所有的研究应用。这种矛盾使得人们对参与者对未来研究应用同意的有效性产生质疑。虽然有 “延迟”“广泛”“动态” 等限定性同意方式被提出，但在确定是否以及何时需要额外同意时仍模糊不清。
为了解决这些问题，英国牛津大学（University of Oxford）等机构的研究人员以英国生物样本库为研究对象，开展了一项研究。
研究人员采用焦点小组访谈的方法，共进行了 12 次焦点小组讨论，94 名英国参与者参与其中。每次焦点小组讨论约 90 分钟，参与者通过个人和小组活动，探讨对知情同意以及对其样本和数据不同类型研究的看法。
研究结果如下：
- 医疗记录中的数据和样本：几乎所有参与者都认为在招募同意过程中已允许生物样本库访问医疗记录中的数据和样本，不认为需要对样本单独同意。他们觉得要求额外同意与参与的利他动机相悖，且会增加样本库的资源和精力消耗，还可能降低同意过程的价值，导致参与者流失。参与者认为生物样本库比个人更有能力决定数据和样本的伦理使用，他们的角色是支持研究，样本库负责管理研究决策。
- 研究访问医疗记录：参与者讨论了研究活动的性质和风险，主要围绕隐私、潜在的污名化和困扰，以及数据被识别的可能性等。他们强调要保护可能受信息利用影响的个体，同时也认为研究对当前和未来世代具有重要价值。此外，他们还讨论了对生物样本库管理访问和风险的信心因素。
- 建立可持续关系：参与者认为数据和样本的控制权在于生物样本库，而非通过个人同意。他们信任样本库的伦理操作能力，这种信任源于与样本库的互动、对样本库研究成果的了解、样本库的伦理宣传，以及伦理委员会的监督和随时可退出研究的提醒等。
研究结论和讨论部分指出，传统基于监管要求的同意方式与参与者的意愿不符。研究人员提出应将知情同意视为参与者与研究机构持续关系的 “开场行为”，而非定义所有研究用途的单一活动。这种研究关系通过生物样本库实际行动中体现的价值观得以建立和加强。
研究表明，随着关系的发展，一些原本通过正式同意程序解决的伦理问题，可通过反思性治理和沟通来处理，无需额外同意。因此，生物样本库应注重培养与参与者的研究关系，包括有效沟通、响应性和透明的伦理及治理程序。当然，对于某些涉及新调查的研究活动，可能仍需要新的同意。
这项研究为生物样本库研究的伦理治理提供了新的视角和思路，强调了研究关系在生物样本库研究中的重要性，有助于推动生物样本库研究更科学、伦理地开展，对完善生物样本库治理机制具有重要意义。
