免手持 Atalante 外骨骼助力中风后步态与平衡康复：安全性研究成果显著

《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》：Hands-free Atalante exoskeleton in post-stroke gait and balance rehabilitation: a safety study

为解决中风后患者步态功能障碍问题，研究人员开展了关于免手持 Atalante 外骨骼在中风后患者步态和平衡康复中安全性的研究。结果表明该外骨骼安全、可行且耐受性良好，为后续开展更大规模随机对照试验评估其疗效提供了依据。

　　中风，这个看似熟悉却又十分危险的疾病，在全球范围内都是健康的 “大反派”。它不仅是成年人的第二大死因，更是导致残疾的第三大 “元凶”。很多中风患者都会出现上下肢运动障碍，其中约 62% 的人还会被步态功能障碍 “缠上”，肌肉无力、痉挛、平衡失调等问题接连出现，严重影响日常生活，连简单的行走都变得困难重重，还大大增加了摔倒受伤的风险。

在这样严峻的形势下，寻找有效的康复方法迫在眉睫。以往的研究发现，机电辅助康复方法，像机器人辅助步态训练（Robotic - Assisted Gait Training，RAGT），被认为是康复领域的 “潜力股”。不过，传统的 RAGT 设备对于上肢运动也有障碍、需要借助拐杖的患者来说不太友好。而免手持的 Atalante 外骨骼则有独特优势，它能让患者在步态训练时解放双手，还能让上肢参与康复锻炼，同时保证步态和平衡训练的效果。

来自法国、比利时和卢森堡多个康复中心的研究人员，在 Wandercraft 的支持下，开展了一项前瞻性、多中心的安全性研究。他们的研究成果发表在了《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》上，为中风康复领域带来了新的希望。

研究人员采用了一系列专业的技术方法来开展这项研究。首先，精心挑选符合条件的参与者，招募了 40 名因脑血管意外导致偏瘫（≥两周）、功能步行分类（Functional Ambulation Category，FAC）评分在 0 - 3 分、年龄 18 岁及以上且能读写当地语言的患者，同时严格排除了有严重痉挛、骨质疏松、认知障碍等问题的人群。然后，让患者使用免手持 Atalante 地面外骨骼进行康复训练，该外骨骼有多种步态训练模式和辅助级别可供调节。在训练过程中，详细记录各种数据，通过独立临床评估委员会（Clinical Evaluation Committee，CEC）判断不良事件与设备及研究程序的关系，还运用多种临床测试评估患者训练前后的步态、平衡、痉挛程度、焦虑和抑郁状况等。

下面来看看具体的研究结果：

• 参与者情况：在 2021 年 4 月至 2022 年 4 月期间，43 人接受筛选，40 人符合标准被纳入研究。但最终只有 31 人完成试验，9 人中途退出。
• 安全性结果：研究中出现 2 例严重不良事件（Serious Adverse Events，SAEs）和 6 例不良事件（Adverse Events，AEs）。不过 CEC 判定 SAEs 与设备或研究程序无关。与设备或研究程序可能相关的 AEs 平均发生率为 2.5 ± 1.4%，主要是膝盖疼痛和下肢皮肤撕裂伤，程度较轻。
• 外骨骼训练情况：在预期的 200 次训练 sessions 中，有 155 次数据可用。训练中被动步态使用比例为 98%，主动步态为 25%，锻炼模式为 59%。随着训练次数增加，垂直化时间和步数显著增多。
• 可用性测试和满意度：在可用性测试中，82.6% 的参与者成功完成测试，问卷显示参与者对训练项目满意度较高。
• 临床步态和平衡等方面：完成研究的 31 名参与者训练后，步态速度（10 米步行测试，10MWT）、步行距离（6 分钟步行测试，6MWT）、步行能力（FAC）和平衡（伯格平衡量表，Berg Balance Scale，BBS）评分均显著提高，而痉挛程度、焦虑和抑郁状况没有明显变化。

综合来看，这项研究意义重大。它证明了免手持 Atalante 外骨骼在中风后患者步态和平衡康复训练中的安全性，而且患者对其满意度较高。训练后患者在步态和平衡方面的改善，也为后续进一步研究其临床疗效奠定了基础。不过，研究也存在一些局限性，比如没有对照组、样本量较小且异质性较大等。但这并不影响它为中风康复领域开辟新的研究方向，未来需要更多大规模的对照研究，来进一步探索免手持机器人辅助步态训练在中风患者康复中的最佳应用方案，帮助更多中风患者重新找回生活的自信和希望。