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为解决全髋关节置换术（THA）后因磨损诱导的骨溶解导致翻修手术负担重的问题，研究人员开展了地诺单抗（Denosumab）治疗假体周围骨溶解的随机、双盲、安慰剂对照试验。结果显示试验可行但入组慢，虽未达主要结局，但为后续研究奠定基础。
在骨科领域，全髋关节置换术（Total Hip Arthroplasty，THA）是一种极具价值的手术，每年全球有超 200 万患者接受该手术，它能有效改善患者生活质量。然而，术后因磨损诱导的骨溶解却成为一个棘手的问题。骨溶解是一种细胞介导的对人工关节磨损碎屑的炎症反应，会导致假体无菌性松动，这使得每年有超 10 万患者不得不面临风险高且费用昂贵的翻修手术。在瑞典，THA 的翻修率约为 10%，美国更是高达 17%。而且，骨溶解相关数据稀缺，其发展和进展情况也鲜少被系统研究。在此背景下，为了探寻预防和治疗假体周围骨溶解的有效方法，来自瑞典卡罗林斯卡学院（Karolinska Institutet）和丹德吕德大学医院（Danderyd University Hospital）的研究人员开展了一项关于地诺单抗（Denosumab）治疗假体周围骨溶解的研究。该研究成果发表在《BMC Research Notes》上。
研究人员采用了多种关键技术方法。首先，运用高分辨率 3D-CT 来检测和测量骨溶解的体积，这种技术在检测非骨水泥髋臼组件周围的骨溶解时，具有 80% 的敏感性和 100% 的特异性。其次，通过随机、双盲、安慰剂对照试验的方式，将患者随机分为两组，分别接受地诺单抗和安慰剂治疗，并使用 REDCap 电子数据捕获工具收集和管理研究数据。
研究结果如下：
- 研究对象：共筛选 32 例患者，最终纳入 12 例，每组各 6 例。随访过程中每组各失访 1 例，最终每组各 5 例纳入分析。两组患者在年龄、性别、身高、体重等基线特征上相似12。
- 主要终点：3 年时，通过 3D-CT 测量的骨溶解病变体积变化显示，地诺单抗组体积变化为 + 1.53 cm3，安慰剂组为 + 0.49 cm3，虽地诺单抗组变化更大，但两组差异无统计学意义3。
- 次要终点：2 年和 3 年随访时，骨溶解病变体积在两组间无显著差异；临床结局评分（Harris 髋关节评分 HHS、健康相关生活质量评分 EQ-5D ）在 2 年和 3 年随访时两组间也无显著差异，且两组均未发生不良事件4。
研究结论和讨论部分指出，本次试验证明了开展全面的随机对照试验（RCT）研究地诺单抗治疗假体周围骨溶解是可行的，但在研究过程中面临招募困难和严格标准的挑战。虽然样本量较小导致研究效能不足，但该研究为后续更大规模的试验奠定了基础。研究发现地诺单抗组骨溶解体积大于预期，提示其可能存在诱导骨溶解的作用，未来研究应关注这一问题。尽管研究存在局限性，如样本量小、随访时间短、3D-CT 检测小变化准确性有限等，但它首次对 Denosumab 在管理假体周围骨溶解方面的潜在作用进行了临床探索，为后续研究提供了有价值的初步数据。鉴于 Denosumab 抑制破骨细胞活性的机制明确，且髋关节翻修手术临床负担重、风险高，进一步研究地诺单抗在该领域的作用具有重要的科学意义和临床价值。
