溶剂蒸发对局部产品性能影响研究：体外透皮实验中开放供体池的关键意义

《AAPS PharmSciTech》：Finite Dose In Vitro Permeation Testing: Significance of Occluding the Donor compartment, a Case study

为准确评估局部产品的体内（in vivo）性能，研究人员开展体外（in vitro）透皮实验研究。针对含酒精与不含酒精的两种凝胶制剂，研究发现封闭供体池实验无法揭示二者差异，开放供体池实验则能展现其性能差异，这对产品评估意义重大。

　　溶剂的蒸发会引起配方的显著变化，直接影响其性能。局部产品的性能取决于其内在质量属性，以及在临床相关剂量下应用于皮肤时因溶剂蒸发而发生的变化之间的相互作用。为准确评估体内（in vivo）性能，在进行体外（in vitro）渗透测试时，宜在皮肤上涂抹较小剂量，并保持供体池开放，以使溶剂能够蒸发。本文着重强调了溶剂蒸发在区分两种成分不同的产品性能方面的关键作用。一种凝胶配方含有酒精，而另一种不含。尽管两种产品展现出相似的质量属性，但其干燥曲线却存在显著差异。在封闭供体池（蒸发禁用（ED））条件下进行的渗透研究未能揭示这些差异。然而，当供体池暴露于大气中以允许蒸发（蒸发启用（EN））时，两种产品之间的性能差异就变得明显了。