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为解决中药复方在主流疗法中认可度不高、临床试验方法学有待完善等问题，研究人员开展了中药复方临床研究。结果显示，近年中药复方临床试验发表量显著增加，但也存在方法学挑战和 “阴性结果” 等情况。这对推动中药国际化、提升其在主流疗法中的地位意义重大。
在医学发展的长河中，传统医学与现代医学不断碰撞交融。近年来，中药（Traditional Chinese Medicine，TCM）在全球健康研究领域逐渐崭露头角，吸引了众多学者的目光。然而，一直以来，中药在国际顶级医学期刊上的研究成果发表存在诸多问题。在诸如《内科学年鉴》《英国医学杂志》《柳叶刀》《美国医学会杂志》《新英格兰医学杂志》等顶尖医学期刊中，有关针灸的随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs）发表数量超过 46 项，而中药复方（Chinese Herbal Medicine，CHM）的 RCTs 仅有 3 项。尽管在 Q1 区期刊上近 200 项 CHM 复方 RCTs 已发表，但这与针灸研究的发表数量相比，差距依然明显。这表明中药复方在国际主流医学领域的认可度亟待提高，其临床研究也面临着诸多挑战，比如研究方法的科学性、研究结果的可靠性等问题，这些都限制了中药在全球健康研究中的发展，也促使研究人员必须深入探索，以解决这些问题，推动中药走向更广阔的舞台。
为了突破这些困境，香港浸会大学中医药学院的研究人员积极投身于相关研究。他们聚焦于中药复方在主流疗法中的应用，开展了一系列深入的研究。研究涉及多个方面，包括对已发表的中药复方临床试验进行分析，以及对新的临床试验进行设计和实施等。
研究结果表明，近年来中药复方临床试验在国际知名期刊上的发表数量呈现显著增长趋势。2023 年，《美国医学会杂志》（JAMA）系列期刊发表了 4 项关于中药治疗急性心肌梗死、缺血性中风和败血症的关键 RCTs；2024 年 11 月 12 日，《柳叶刀》发表了 “中药 FYTF - 919（中风醒脑口服方）治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验”，这是《柳叶刀》自 1823 年创刊以来首次发表涉及中药复方的多中心临床试验，是中药复方研究的一个重要里程碑，彰显了中药复方在主流疗法中逐渐获得认可。然而，研究也发现，中药复方临床试验在方法学上仍存在改进空间。以往的 meta 分析指出，需要优化临床试验的设计。在已发表的高水平研究中，虽然大样本量和安慰剂对照是常见特征，但这些研究可能无法完全捕捉中药的复杂性和协同效应。此外，中医健康分类方法、辨证论治的模糊性在临床试验方案和报告中仍是重大挑战。同时，部分研究出现 “阴性结果”，即中药干预效果与安慰剂相当，如 FYTF - 919 试验。但面对这些 “阴性结果”，应保持冷静客观，认识到这是研究过程中的一部分，单一研究并不能完全体现中药的所有效果。
作者在开展研究时，主要运用了文献分析、临床试验设计与实施、统计分析等技术方法。通过对已发表文献的分析，了解中药复方临床试验的现状；设计科学严谨的临床试验，包括选择合适的研究对象、干预措施、对照方法等；运用统计分析方法对试验数据进行处理和解读，以得出科学结论。
中药复方临床试验在国际期刊发表情况
通过对不同期刊已发表的中药复方临床试验进行梳理，发现顶级医学期刊上针灸研究发表数量远超中药复方，但在 Q1 区期刊上中药复方 RCTs 发表数量有近 200 项。且近年来，《美国医学会杂志》系列期刊和《柳叶刀》等发表了多项关于中药复方的研究，表明中药复方临床试验在国际知名期刊的发表呈增长趋势。
中药复方临床试验方法学挑战
对以往中药复方临床研究的 meta 分析显示，其方法学存在不足。当前发表在顶尖医学期刊的研究虽有大样本量和安慰剂对照等特点，但难以完全展现中药特性。中医健康分类、辨证论治的模糊性给临床试验方案设计和报告带来困难，未来研究需结合国际认可的方法和中医健康分类技术，利用多组学、大数据分析、人工智能等技术选择研究对象。
对中药临床研究 “阴性结果” 的解读
以中药 FYTF - 919 治疗急性脑出血试验为例，其 “阴性结果” 引发讨论。临床研究不能仅追求阳性结果，应注重研究方法的科学性和数据分析的客观性。确保合适的患者选择、结果指标设定、样本量计算以及规范的给药和操作流程，有助于得出更可靠的结论。同时，要认识到中药临床研究结果的多样性，不能因单一 “阴性结果” 否定中药的疗效。
研究结论表明，中药复方在全球健康研究中的地位逐渐提升，其临床试验在国际知名期刊的发表数量增加，显示出在主流疗法中获得更多认可的趋势。然而，研究过程中面临方法学挑战和 “阴性结果” 等问题。这一研究意义重大，它为中药复方进一步融入主流疗法指明了方向。一方面，激励研究人员不断改进临床试验方法，更好地揭示中药复方的疗效机制；另一方面，促使中医界更加重视科学研究，提高中药的国际认可度，推动中药在全球健康领域发挥更大的作用，让更多患者受益于中药的独特疗效 。
