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在姑息性肿瘤治疗中，活检等待时间延长常导致姑息性放疗延迟，影响患者生活质量和疾病进展。研究人员开展了名为 RT-NOW 的前瞻性单臂务实临床试验，目前尚未得出结果。该研究旨在为临床决策提供数据支持，指导医生和患者权衡放疗与活检的风险 。
在姑息性肿瘤治疗的领域里，常常会遇到一个棘手的问题：到底是应该先进行活检，获取明确的病理诊断，还是直接开展姑息性放疗，以尽快缓解患者的症状？这就像是在天平的两端放置了两个重要的砝码，每一端的选择都关乎着患者的健康与未来。
在全球医疗资源日益紧张的当下，活检等待时间不断拉长。在加拿大，有时患者等待活检结果的时间甚至超过一个月，这期间患者的病情持续恶化，症状不断加重，不仅承受着身体上的痛苦，还饱受心理上的折磨。而且，长时间的等待还可能引发一些不可逆的癌症并发症，严重影响患者的生活质量。对于那些无法治愈但尚未活检的癌症患者来说，迫切需要一种科学的方法来指导治疗决策。目前，在临床实践中，医生们往往面临两难选择。一方面，等待活检结果可以避免错误治疗，比如误将淋巴瘤或非恶性病变进行放疗；另一方面，延迟放疗又可能使患者错过最佳治疗时机。由于缺乏前瞻性数据支持，医生在这种紧急姑息治疗的情况下，很难做出精准决策。
为了解决这些问题，来自伦敦健康科学中心（London Health Sciences Centre）、西方大学（Western University）的研究人员开展了一项名为 “Radiation-before-pathology approach in the palliative oncology setting: a pragmatic clinical trial protocol (RT-NOW)” 的研究 。该研究的成果发表在《BMC Palliative Care》杂志上。
研究人员采用的主要关键技术方法包括：进行前瞻性单臂务实临床试验，招募符合条件的患者。在患者选择上，设定了明确的纳入和排除标准，依据患者的年龄、治疗意图、影像学检查结果、医生对癌症可能性的判断等筛选患者。在干预措施方面，放疗的技术、剂量和分割方案由放疗科医生根据多种因素决定，活检则选择临床最适宜的部位进行。同时，研究中还涉及多种评估指标的测量方法，如对 “不适当放疗”、组织学诊断准确性、分子检测准确性等指标的定义和评估方式 。
下面来看具体的研究结果：
- 研究目的与假设：研究旨在确定对于有紧急放疗指征的特定患者群体，在获取活检结果前进行姑息性放疗是否安全可行。研究人员提出假设，采用放疗前活检的方法，“不适当放疗” 的发生率将控制在 5% 或更低，活检用于组织学和分子诊断的成功率分别与机构平均水平 90 - 95% 和 80 - 90% 相当，并发症发生率也与机构平均水平 5 - 10% 相近。
- 研究设计与终点指标：这是一项前瞻性单臂务实临床试验，研究人员依据 PRECIS - 2 的要素进行试验设计，保持宽泛的纳入标准。研究的主要终点是 “不适当使用放疗” 的发生率，其定义为若放疗前已知活检结果，治疗方案会改变的患者比例。次要终点包括组织学诊断准确性、分子检测准确性、活检尝试次数、活检并发症发生率、从入组到首次放疗及活检的时间、放疗对活检的影响、总生存期以及埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）评分等 。
- 患者选择与评估流程：研究设定了严格的纳入和排除标准。纳入标准包括年龄 18 岁及以上、有姑息治疗意图、近期有相关部位的影像学检查、治疗医生认为癌症可能性大于 95% 等；排除标准包括可能适合根治性治疗、怀疑淋巴瘤可能性大于 20% 等。在治疗前，对患者进行全面评估，包括病史询问、体格检查、ECOG 体能状态评分、影像学检查等。治疗期间，医生定期询问患者不良事件和活检并发症并记录。治疗后，进行随访评估，包括在放疗后 4 周或活检后 2 周（以较晚者为准）进行症状评估和 ESAS 评分，放疗科医生完成相关问卷，1 年后审查患者病历确定生存状态 。
- 干预措施与时间安排：放疗的具体方案由放疗科医生根据多种因素灵活决定，不建议为便于活检而特意保留部分肿瘤。活检应选择临床最适宜的部位，若首次活检不成功可再次尝试。活检和放疗的时间安排根据患者情况而定，若入组时未安排活检则应立即安排，活检可在放疗前、放疗期间或放疗后进行 。
- 样本量计算与安全性分析：研究人员通过计算，预计招募 48 名患者，以 90% 的检验效能、5% 的显著性水平，使用单侧单样本二项式检验，评估 “不适当放疗” 的发生率。在招募一半患者（n = 24）后进行中期安全性分析，若 “不适当放疗” 发生率大于等于 20% 或特定情况下活检诊断率过低，则停止试验或调整招募策略 。
研究结论和讨论部分，RT-NOW 研究具有重要意义。目前缺乏前瞻性数据指导姑息性肿瘤治疗中放疗和活检的决策，该研究通过对放疗前活检方法的前瞻性评估，有望填补这一空白。若 “不适当放疗” 发生率不超过 5%，则表明该方法在姑息性治疗中可能是安全可行的，能为医生和患者在紧急姑息情况下的复杂决策提供有力依据。同时，研究也存在一定风险，例如放疗可能导致活检无法诊断，影响后续系统治疗方案的选择，尤其是在靶向治疗和免疫治疗时代。但研究人员会密切监测风险，并通过中期分析及时调整研究策略。这项研究为姑息性肿瘤治疗的临床实践提供了新的思路和方向，对改善患者的治疗效果和生活质量具有潜在的重要价值。
