MEDIC ALERT PE 研究：多中心阶梯楔形集群随机试验提升低风险肺栓塞门诊管理效率

《Implementation Science Communications》：A stepped wedge cluster randomized implementation trial to increase outpatient management of low-risk pulmonary embolism from the emergency department – the MEDIC ALERT PE study

在低风险肺栓塞（PE）患者的急诊管理中，美国门诊管理比例低且实施存在诸多障碍。研究人员开展了 “MEDIC ALERT PE 研究”，采用阶梯楔形集群随机试验设计评估新护理路径。目前尚未得出结果，若有效，可为美国医院急诊科提供实施模型及实施框架。

　　在医院的急诊科里，肺栓塞（Pulmonary Embolism，PE）是一种常见的病症，每年有超过 25 万美国人被诊断出患有此病。而且，这些患者往往需要大量的医疗资源，其中高达 95% 的患者会住院治疗。然而，研究发现，25 - 40% 的急性 PE 患者其实可以安全地在家中接受治疗。这样做不仅能降低医疗成本，还能减少并发症，更符合患者的意愿。

尽管领先的医学指南推荐，低风险并发症的急性 PE 患者可以安全地出院进行家庭护理，并且也有相应的风险评估工具和药物推荐，但在美国，急性 PE 的门诊管理比例仍然很低。这与加拿大和欧洲部分地区形成了鲜明对比，在那些地方，低风险急性 PE 患者通常在门诊接受治疗。进一步探究发现，美国急诊科在实施支持低风险 PE 患者家庭管理的护理路径时存在多个关键障碍，比如急诊科临床医生对门诊治疗结果缺乏了解、工作流程存在问题、患者难以获得抗凝治疗以及可靠的门诊随访困难等。而且，急诊科临床医生常依赖快速思维（type I）启发式方法进行临床评估和治疗决策，这也阻碍了新的循证临床实践（如低风险急性 PE 的门诊管理）的采用。

为了解决这些问题，来自美国多所大学的研究人员（Shawna N. Smith 等）开展了一项名为 “MEDIC ALERT PE 研究” 的项目，该研究成果发表在《Implementation Science Communications》上。

研究人员采用了务实的、阶梯楔形集群随机试验设计，在密歇根州的 12 个急诊科进行研究。这些急诊科均参与了密歇根急诊科改善协作组织（Michigan Emergency Department Improvement Collaborative，MEDIC）。

研究的主要干预措施是实施针对低风险 PE 患者的护理路径 “bundle”，它包含四个关键组件：一是促进即时药物获取，通过 “meds-to-beds” 计划或提供处方药卡，让患者能及时获得抗凝药物；二是建立快速随访计划，确保低风险 PE 患者出院后 7 - 10 天内得到门诊医生的随访，随访形式可根据各站点能力进行调整；三是开展结构化教育项目，由地区或国家的 PE 护理专家领导，让所有参与护理路径的人员了解低风险 PE 家庭管理的相关知识、如何评估急性 PE 风险以及使用这些护理路径的安全性数据；四是采用临床医生预先承诺和即时护理提醒策略，临床医生完成教育项目后预先承诺考虑患者风险决定是否住院，在临床医生为 PE 患者做护理决策时，通过在电子健康记录（Electronic Health Record，EHR）中嵌入急性 PE 风险评分计算器等方式给予即时提醒，以打破他们的快速思维启发式习惯。

此外，研究团队还提供了集中实施支持，包括需求评估和工作流程包定制、结构化提供者教育项目、建立支持实施的联盟、为 CQI 冠军提供指导、促进外部同伴支持、提供技术援助（包括 EHR 构建支持）以及数据审计和反馈等。

在研究设计方面，12 个站点被分为 4 组，每组 3 个站点，随机决定每组开始实施干预的顺序。每个站点都要经历预实施、实施、实施后和维护四个阶段。

研究使用 RE - AIM 实施评估框架来选择结果指标。主要结果指标是评估实施前后急性 PE 患者非住院出院比例的变化；次要结果指标包括达到（reach）、实施保真度、维持（maintenance）等；探索性结果指标则是通过检查患者出院 30 天后的三个安全结果（返回急诊科、导致医疗系统干预的出血、全因死亡）来评估护理路径的有效性。同时，研究还评估了组织变革准备度等其他指标。数据来源主要是 MEDIC 中央数据登记处和研究团队报告。

在分析方法上，采用意向性分析，使用混合效应逻辑回归分析主要结果。预计通过研究，急性 PE 患者非住院出院的平均比例将从 12% 提高到 25%。

研究结果目前尚未完全呈现，但从研究设计和预期来看，如果该干预措施被证明有效，将为美国医院急诊科实施类似策略提供模型，也为急诊科其他实施工作提供框架。这一研究在实施科学领域具有重要意义，它创新性地将理论指导的实施和去实施框架融入其中，利用实施映射方法为多站点协作质量改进和实施工作建立模型。同时，直接针对急诊科临床医生的决策启发式进行干预，有望改善临床决策的合理性。然而，该研究也存在一些局限性，比如 12 个研究站点可能无法代表美国所有急诊科的多样性，数据收集依赖现有 MEDIC 数据登记处，缺乏急诊后的全面数据，这可能会影响研究结果的普遍性和安全性分析的完整性。但总体而言，这项研究为低风险急性 PE 的门诊管理提供了新的探索方向和研究思路，对推动相关领域的发展具有重要价值。