Vibegron 治疗膀胱过度活动症（OAB）：6 个月真实世界研究揭示高满意度与良好耐受性

《BMC Urology》：Satisfaction and persistence with vibegron in the first 6 months of overactive bladder treatment: interim results of the phase 4, real-world COMPOSUR study

膀胱过度活动症（OAB）治疗存在诸多问题，如抗胆碱能药物副作用多、患者治疗满意度和持续性低。研究人员开展 COMPOSUR 研究评估 vibegron 治疗 OAB 的效果。结果显示患者对 vibegron 满意度高、耐受性好，该研究为 OAB 治疗提供新依据。

　　

研究背景

膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）是一种常见的泌尿系统疾病，它就像一个调皮的 “小恶魔”，常常给患者带来不少困扰。OAB 主要表现为尿急、尿频、夜尿增多，部分患者还伴有急迫性尿失禁（Urgency Urinary Incontinence，UUI）。这些症状严重影响患者的日常生活，降低了他们的生活质量，比如频繁起夜导致睡眠不足，白天工作效率低下，甚至在社交场合也会因为担心突然的尿急而感到尴尬。

在美国，大约 16.5% 的成年人都受到 OAB 的影响，其中女性的患病率略高于男性。而且，OAB 患者的医疗费用比普通人高出 2.5 倍以上，还伴随着更高的医疗资源利用率（Healthcare Utilization，HCRU）。不仅如此，OAB 还与跌倒、骨折以及焦虑、抑郁等精神问题相关，进一步加重了患者的负担。

目前，美国泌尿协会（American Urological Association，AUA）推荐的 OAB 口服药物治疗主要有两类：抗胆碱能药物和 β₃肾上腺素能受体激动剂。然而，抗胆碱能药物虽然有一定疗效，但副作用较多，像口干、便秘、视力模糊等，这些副作用使得很多患者难以坚持服用，6 个月的持续用药率不到 50%。更令人担忧的是，近期多项研究发现，使用抗胆碱能药物治疗 OAB 可能会增加患痴呆症的风险。因此，寻找更安全、有效的 OAB 治疗药物迫在眉睫。

研究概况

为了解决这些问题，Sumitomo Pharma America, Inc. 等机构的研究人员开展了一项名为 COMPOSUR（NCT05067478）的研究。这是一项为期 12 个月的 4 期前瞻性研究，旨在评估 vibegron（一种选择性 β₃肾上腺素能受体激动剂）在真实世界中治疗 OAB 的效果，包括患者的治疗满意度、用药持续性、安全性和耐受性等。

研究方法

1. 研究对象：年龄≥18 岁，确诊为 OAB 且有或无 UUI 症状，之前接受过抗胆碱能药物或 mirabegron 治疗，居住在美国且有处方药保险的患者。排除有侵袭性 OAB 治疗史、混合性尿失禁、神经系统疾病等情况的患者。
2. 分组：患者被分为两组，队列 A 为之前仅接受抗胆碱能药物治疗的患者；队列 B 为有过 mirabegron 单药治疗或 mirabegron 与 solifenacin 联合治疗（有或无其他抗胆碱能 OAB 药物治疗史）的患者。
3. 评估指标：通过 OAB 治疗满意度问卷（OAB Satisfaction With Treatment Questionnaire，OAB-SAT-q）评估患者的治疗满意度，该问卷包含多个维度的问题，得分越高表示满意度越高。同时，将患者从开始用药到停药的时间或研究结束时仍在用药的时间作为用药持续性的评估指标，通过不良事件（Adverse Events，AE）评估安全性。
4. 统计分析：采用描述性统计分析数据，使用 Kaplan-Meier 方法评估用药持续性，并对固定时间点的持续性进行置信区间估计。

研究结果

1. 患者基本信息：共招募了 403 名患者，平均年龄 56.1 岁，29% 为男性。队列 A 有 141 人，队列 B 有 262 人。在 6 个月的研究期间，104 名患者提前退出，最常见的原因是撤回同意（32 人）和不良事件（8 人）。
2. 治疗满意度：6 个月时，OAB-SAT-q 满意度领域的平均得分达到 70.0（SD 21.9），从第 1 个月到第 6 个月，满意度得分保持相对稳定，且两个队列之间没有显著差异。在各个时间点，大多数患者（≥75%）对 OAB-SAT-q 的单个问题都给予了积极回应，79.4% 的患者在 6 个月时对治疗持续满意。此外，在便利性、副作用、偏好和认可度等领域的得分也较高，85.6% 的患者更喜欢 vibegron 而非之前的 OAB 治疗药物。
3. 用药持续性：6 个月时，总体用药持续性为 73.9%，队列 A 和队列 B 的持续性相似，分别为 74.1% 和 73.8%。用药持续性随时间缓慢下降，1 个月和 3 个月时的持续性分别为 94.5% 和 84.9%。
4. 安全性：33.5% 的患者出现了治疗期间出现的不良事件（Treatment-emergent Adverse Event，TEAE），最常见的 TEAE 包括尿路感染（4.0%）、头痛（2.7%）和头晕（2.2%）。严重不良事件的发生率为 1.5%，且没有严重不良事件被认为与治疗相关。导致停药的 TEAE 发生率为 7.2%，没有死亡事件发生。

研究结论与讨论

在这项 6 个月的 COMPOSUR 研究中期分析中，大多数接受 vibegron 治疗的患者在治疗 1 个月后就对治疗感到满意，并且这种满意度持续到了第 6 个月。大部分患者，无论之前接受过何种 OAB 治疗，都更喜欢 vibegron。6 个月的患者报告用药持续性为 73.9%，vibegron 总体安全性良好，耐受性佳，没有发现新的安全问题。

该研究结果具有重要意义，它为 OAB 的治疗提供了新的证据，表明 vibegron 在真实世界中是一种有效的治疗选择，能够提高患者的治疗满意度和用药持续性，同时具有较好的安全性。不过，研究也存在一些局限性，比如患者可能接受过其他行为或保守治疗，这可能影响治疗满意度；没有在同一人群中比较 vibegron 与其他 OAB 治疗药物的满意度；较高的停药率可能会影响满意度评分的解释等。未来还需要进一步的研究来解决这些问题。

总的来说，COMPOSUR 研究为 OAB 的治疗开辟了新的方向，为临床医生和患者提供了更有价值的参考，有望改善 OAB 患者的治疗现状，提高他们的生活质量。