基于质量源于设计（QbD）开发氟轻松纳米复合透皮凝胶：优化、表征及增强抗色素沉着功效评估 —— 为皮肤美白领域带来新突破

为解决皮肤色素沉着问题，研究人员利用质量源于设计（QbD）方法结合博克斯 - 本肯（Box-Behnken）设计，开发氟轻松纳米复合凝胶。该凝胶性能优越，体内外实验效果良好，为皮肤病治疗提供了新方向。

　　本研究采用全面的制药工程方法，通过创新的纳米复合凝胶配方开发先进的透皮药物递送系统，以解决皮肤色素沉着问题。利用系统的质量源于设计（QbD）方法和博克斯 - 本肯（Box-Behnken）设计，开发了一种新型的负载氟轻松（fluocinolone）的壳聚糖 - 氧化石墨烯纳米复合材料（FCGN1），旨在优化药物性能和治疗效果。该纳米复合配方展现出关键的药物质量属性：精确控制的纳米级粒径为 144.78±0.15nm，稳定的 ζ 电位为 - 17.93±3.75mV，高药物包封率为 81.3±3.64%。优化后的凝胶配方（FNTG3）具有卓越的透皮递送特性，在 15 小时内实现约 70% 的渗透，通量高达 190μg/cm2，远超目前市场上的同类产品。全面的药物评估包括 45 天严格的稳定性研究，证实了其稳定的物理性质和持续的药物渗透能力。在 UVB 诱导的色素沉着大鼠模型上进行的体内评估，验证了该配方的皮肤耐受性和美白潜力，其表现与商业氢醌治疗相当甚至更优。组织病理学分析显示出显著的美白效果，这归因于纳米复合系统的协同设计。氟轻松、壳聚糖和氧化石墨烯的合理组合促进了药物释放动力学的增强和皮肤渗透的改善，凸显了合理药物设计在开发先进局部递送系统中的潜力。这项研究为开发具有更高治疗性能的复杂药物剂型提供了坚实框架，为皮肤病学应用的纳米级药物递送技术提供了重要见解。研究结果强调了系统优化和多功能成分设计在创新药物配方开发中的重要性。