评估基层医疗环境中 Bioline? HCV 即时检测的用户体验：一项混合方法研究 —— 助力丙型肝炎防控新突破

《BMC Health Services Research》：Assessing user experience with the Bioline? HCV point-of-care test in primary healthcare settings: a mixed-methods study

为解决丙型肝炎病毒（HCV）诊断难题，尤其是资源有限地区的诊断服务不足问题，研究人员开展了对 Bioline? HCV 即时检测（POC）在加纳基层医疗（PHC）环境中可用性、可接受性和可交付性的研究。结果显示该检测可用性高，但存在一些问题。这有助于推动 HCV 诊断，助力实现可持续发展目标 3。

　　在全球范围内，丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）感染如同隐匿在人群中的 “沉默杀手”，悄无声息地威胁着大众健康。据统计，全球超 130 million 人受 HCV 影响，其中 58 million 人处于慢性感染状态，且超半数感染者对自身状况浑然不知 。在撒哈拉以南非洲地区，HCV 负担沉重，每年有超 200,000 人因病毒性肝炎相关疾病离世。加纳也深受其扰，虽有研究报道其 HCV 血清阳性率在 1 - 3%，但全国病毒血症流行率却尚不明确。

早期检测对于 HCV 感染者的治疗和护理至关重要，直接作用抗病毒药物（Direct-Acting Antivirals，DAAs）能有效治疗 HCV 感染，但前提是尽早发现。即时检测（Point-of-Care，POC）技术为偏远、资源有限地区的 HCV 诊断带来了希望，Bioline? HCV POC 检测就是其中一种被寄予厚望的工具。它经世界卫生组织（World Health Organization，WHO）预认证、市场授权且获得 CE 标志，适用于多个地区。然而，在撒哈拉以南非洲地区的基层医疗（Primary Healthcare，PHC）环境中，医护人员（Healthcare Workers，HCWs）对 HCV POC 检测的用户体验相关研究却极为匮乏。

为填补这一空白，来自南非比勒陀利亚大学卫生科学学院卫生系统与公共卫生学院等机构的研究人员，开展了一项旨在评估 Bioline? HCV POC 检测在加纳 PHC 环境中用户体验的研究 。该研究成果发表在《BMC Health Services Research》杂志上，为 HCV 防控提供了重要依据。

研究人员采用了收敛平行混合方法设计。在定量研究方面，通过直接观察 81 名非实验室 HCWs 使用 Bioline? HCV POC 检测的过程，利用审计清单收集数据，并运用 Stata 16 进行分析，包括描述性统计、评估评分者间一致性以及使用系统可用性量表（System Usability Scale，SUS）评估检测的可用性 。在定性研究方面，通过对 22 名 HCWs 进行深入访谈，利用 Atlas.ti 24.2.0 软件对访谈数据进行主题分析，探究用户体验、信心、存储基础设施以及对检测设计改进的建议。

研究结果

• 参与者特征：参与研究的 81 名非实验室 HCWs，中位年龄 34 岁，女性占 91.4%，多数拥有证书或文凭，护士占比 76.6% 。研究涉及的 42 个 PHC 诊所中，多数诊所所在地区道路状况不佳，95.2% 的诊所缺乏空调存储设施。
• 可用性审计结果：约 83% 的参与者在至少一个检测步骤中出现错误，主要集中在预检测阶段，如未洗手（64.2%）、未使用检测信息表（62.9%）、未戴检查手套（60.5%）等 。18.5% 的参与者在至少一个步骤中遇到困难，主要是取出检测装置（13.6%）和使用标本滴管（8.6%）。尽管如此，81.5% 的参与者能独立完成所有步骤并报告正确结果，且自我检测者成功率更高。
• 用户体验反馈：88% 的 HCWs 认为该检测使用简单或非常简单，其整体可用性得分为 88.7（95% CI：86.40 - 90.88），属于优秀水平 。参与者还提出了诸多改进建议，如改进包装、增加额外耗材、优化标本滴管和简化检测说明书等。
• 使用意愿：HCWs 对该检测的接受度很高，愿意在 PHC 诊所使用并推荐给其他诊所，认为这有助于为社区成员提供更便捷的 HCV 诊断服务。

研究结论与讨论
研究表明，Bioline? HCV POC 检测在资源有限的 PHC 环境中展现出了较高的可用性和可接受性，即使存在一些操作失误和基础设施挑战，仍适合在这些地区推广应用。然而，为进一步优化检测，研究人员建议改进包装设计，使检测组件整合更方便；优化检测说明书，采用图文并茂且适合当地语言的版本；改进标本滴管，提高采样便利性；同时提供手套等补充组件，加强安全保障。此外，开展针对性培训，提高 HCWs 对 HCV 快速诊断检测（Rapid Diagnostic Test，RDT）的熟悉程度，也有助于提升早期检测和疾病管理水平。

该研究对于在资源有限地区推广 Bioline? HCV POC 检测具有重要意义，为政策制定者将用户友好的 POC 工具纳入国家健康计划提供了有力参考，也为未来持续监测检测在实际应用中的可用性、优化交付机制以及对比其他诊断方法的性能奠定了基础，推动了全球 HCV 防控工作的发展，助力实现可持续发展目标 3，即确保健康的生活方式，促进各年龄段人群的福祉 。