单次注射320 mg bimekizumab的2 mL安全注射器与自动注射器：为银屑病患者提供更优治疗体验的创新方案

《Dermatology and Therapy》：Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector

本刊推荐：UCB公司研发团队针对银屑病患者需分次注射的临床痛点，开展2 mL安全注射器(SSy)与自动注射器(AI)的给药方案研究。通过4项临床试验证实，单次2 mL注射与双次1 mL注射具有生物等效性，患者疼痛评分≤12.0/100且设备不良事件均为轻度，为320 mg剂量给药提供了更便捷的选择。

　　在慢性炎症性皮肤病治疗领域，银屑病作为困扰全球2-3%人口的顽疾，其治疗方案的便捷性始终是影响患者依从性的关键因素。传统生物制剂bimekizumab虽能同时靶向IL-17A和IL-17F双靶点展现卓越疗效，但320 mg剂量需分两次1 mL注射的操作流程，既增加患者心理负担又影响治疗体验。德国Mahlow皮肤病诊所的Michael Sebastian联合UCB制药团队在《Dermatology and Therapy》发表突破性研究，通过创新设计的2 mL给药系统彻底改变了这一局面。

研究团队采用多中心随机开放标签设计，开展DV0002(n=38)和DV0006(n=89)两项患者自注射体验研究，同步进行UP0068(n=71)和UP0119(n=121)两项健康受试者生物等效性试验。关键技术包括：1) 使用改良的2 mL预充式注射装置(含SSy和AI两种型号)；2) 采用视觉模拟评分(VAS)量化注射疼痛；3) 应用自我注射评估问卷(SIAQ)2.0/2.1版评估患者体验；4) 通过非房室模型分析药代动力学(PK)参数AUC_0-t和C_max。

研究结果部分，在"安全有效的自我注射"章节显示：除1例因轻度注射痛未完成给药外，其余127例银屑病患者均成功实现单次2 mL注射，设备功能完整性达100%。"SIAQ评分"数据显示所有维度中位数≥7.5分(满分10)，其中"当前给药方式满意度"基线值达10分。"疼痛VAS"部分记录最高分仅12.0/100，证实注射痛感轻微。关键的"生物等效性研究"章节中，UP0119试验证实2 mL与2×1 mL注射的AUC几何均值比(GMR)为97.5%(90%CI:90.2-105.4)，完全符合80-125%的等效标准。

讨论部分强调，该研究首次实现三大突破：1) 将bimekizumab给药次数减半却不影响生物利用度；2) 为伴有关节症状的银屑病患者提供更易操作的选择；3) 两种设备设计满足不同患者偏好。特别值得注意的是，注射疼痛评分较传统双针方案降低35%，这对需要长期治疗的慢性病患者具有重要临床意义。研究者建议未来可拓展至化脓性汗腺炎(HS)等同样需要320 mg剂量的适应症，为更多患者带来治疗便利。