正相与反相HPTLC法同步定量COVID-19三种抗病毒药物的比较研究：三色可持续性评估

《BMC Chemistry》：Comparative study of Normal-phase versus reversed-phase HPTLC methods for the concurrent quantification of three antiviral agents against COVID19: Remdesivir, favipiravir and Molnupiravir: trichromatic sustainability assessment

本刊推荐：为解决抗COVID-19药物质量控制的可持续分析需求，埃及研究人员开发了正相(HPTLC-NP)与反相(HPTLC-RP)高效薄层色谱法，同步定量Remdesivir(RMD)、Favipiravir(FAV)和Molnupiravir(MOL)。该方法线性范围达30-800 ng/band(RMD)和50-2000 ng/band(FAV/MOL)，通过Analytical Eco-Scale(92分)、MoGAPI(80分)和BAGI(85分)等多维评估证实其卓越的生态兼容性与实用性，为制药企业提供经济环保的质控方案。

　　在全球持续应对COVID-19疫情的背景下，抗病毒药物的质量控制面临双重挑战：既要满足快速精准的多组分分析需求，又需符合日益严格的可持续发展要求。传统高效液相色谱(HPLC)虽精度高但成本昂贵，且使用大量有机溶剂造成环境负担。埃及制药企业EVA Pharma的研究人员Dina Salah El-Kafrawy和Amira H. Abo-Gharam在《BMC Chemistry》发表创新研究，首次建立正相与反相高效薄层色谱(HPTLC)同步定量三种关键抗COVID-19药物——瑞德西韦(RMD)、法匹拉韦(FAV)和莫努匹拉韦(MOL)的分析方法，并通过三色可持续性评估体系验证其生态友好特性。

研究团队采用CAMAG Linomat IV自动点样系统，分别在硅胶60 F₂₅₄铝板(正相)和RP-18 F₂₅₄板(反相)上优化色谱条件。正相法采用乙酸乙酯:乙醇:水(9.4:0.4:0.25)流动相，反相法使用乙醇:水(6:4)更环保体系，通过双波长检测(244nm/325nm)实现三组分分离。方法验证严格遵循ICH Q2(R2)指南，系统适用性参数符合USP要求。样本队列包含原料药及EVA Pharma生产的三种制剂：Remdesivir?注射液、Avipiravir?片剂和Molnupiravir-EVA胶囊。

研究结果显示，两种方法均展现优异性能：线性范围覆盖30-800 ng/band(RMD)和50-2000 ng/band(FAV/MOL)，相关系数>0.99988；日内/日间精密度RSD%<1.5%；回收率99.18-101.41%。正相法R_f值分别为0.47±0.02(MOL)、0.54±0.02(RMD)和0.80±0.02(FAV)，反相法则为0.46±0.02、0.69±0.02和0.81±0.02。通过峰纯度分析(r≥0.9993)和ANOVA检验证实方法特异性。

可持续性评估成为研究亮点：Analytical Eco-Scale评分反相法92分＞正相法90分＞参比HPLC-HRMS法76分；新型MoGAPI(2024)工具显示正相法(80分)生态优势；AGREE指标(0.74-0.75)证实绿色性能。特别值得注意的是，反相法每小时可处理8个样本，正相法达39个样本，远超HPLC-HRMS的2个样本/小时。BAGI(2023)适用性评分85分(正相)和82.5分(反相)验证实验室实操优势。

该研究突破性体现在三方面：首次实现三药同步HPTLC分析；建立"绿色-蓝色-白色"三位一体评估模型；为制药企业提供符合SDGs目标的经济型质控方案。正如作者强调，当企业同时生产三种单方制剂时，该方法可节省60%以上溶剂消耗，减少80%废弃物，且无需昂贵设备。研究为后疫情时代药物分析提供了兼顾效率、成本与环保的范式转换，其多维评估框架更为分析方法可持续性研究树立新标准。