分享临床试验结果给参与者：关键意义与实践指引

《Trials》：Sharing clinical trial results with participants: important, expected and possible

在临床试验中，研究人员发现多数参与者无法得知自己所参与试验的结果。为解决此问题，他们开展了分享临床试验结果给参与者的研究。研究提出 8 条原则，这对于尊重参与者贡献、提升研究透明度等意义重大。

　　在医学研究的长河中，临床试验是探索新疗法、诊断方法和预防策略的关键环节。然而，一个长期存在的问题却如阴影般笼罩着这片领域 —— 多数参与临床试验的患者，往往无法得知自己所贡献数据的研究成果。这不仅让患者感到失落，也影响了公众对医学研究的信任。毕竟，每一位参与临床试验的患者，都如同勇敢的探索者，他们贡献出时间、精力甚至健康，只为推动医学进步，却得不到应有的回馈，这显然是不合理的。

为了解决这一问题，来自英国多家机构的研究人员，包括 MRC CTU at UCL、Parkinson’s UK 等，开展了一项关于分享临床试验结果给参与者的研究。该研究成果发表在《Trials》杂志上，为改善临床试验结果的沟通提供了重要的方向。

研究人员通过举办研讨会的形式，深入探讨并制定了 8 条分享结果的原则。这些原则围绕着主动提供结果、尊重参与者选择权、及时沟通、管理预期、确保信息可及、强调公众参与、保障资源支持以及提前规划应对挑战等方面展开。

在技术方法上，研究人员主要通过举办研讨会的方式，聚集多方专业人士进行讨论交流。参与研讨会的人员来自不同的机构，涵盖了临床试验的多个相关领域，如研究资助方、监管机构、患者组织等。通过这种跨领域的交流与探讨，全面地分析了临床试验结果分享过程中的各类问题，并得出了相应的原则。

研究结果具体如下：

1. 主动提供结果：试验团队应主动向所有临床试验参与者提供整体研究结果，无论结果如何。即使试验提前终止，也应提供结果，若无法提供则需说明原因。此外，对于不同情况的参与者，如由护理人员 / 监护人代签同意书的，以及试验期间去世参与者的家属，都要谨慎考虑结果分享的方式和时机。
2. 尊重参与者选择权：给予参与者选择是否接收研究结果的权利，并且允许他们改变主意。因为并非所有参与者都希望获取结果，尊重这种个体差异十分重要。
3. 及时提供结果：在可行的情况下，参与者应在研究结果公开时同步得知，英国拟议的临床试验立法规定需在试验结束后 12 个月内向参与者提供结果。
4. 管理参与者预期：在患者信息表中告知大致获取结果的时间，并在时间有重大变化时及时更新，让参与者对结果公布时间有合理预期。
5. 确保信息可及：从沟通机制和内容两方面确保结果易于参与者理解。避免直接使用面向科研或临床受众的信息，要考虑公平性，提供多样化的接收方式，并且让患者和公众参与到信息准备过程中。
6. 保障资源支持：分享结果需要资源，研究资助者、机构和团队有责任规划并确保资源到位。可通过试验资助申请或中央资金池等机制来获取资源，同时将分享结果所需时间纳入相关协议。
7. 提前规划应对挑战：在研究规划阶段就考虑可能出现的障碍，如优先级不足、向非专业受众传达复杂科学的困难、资源需求、敏感结果的沟通问题、伦理审批误解、后勤问题以及加剧不平等的风险等，并制定应对措施。

研究结论强调，这 8 条原则为临床试验结果的分享提供了全面的指导框架。遵循这些原则，不仅能体现对参与者贡献的尊重，帮助参与者理解研究的益处，还有助于提高研究的透明度，增强公众对研究人员的信任，促进更好的招募和保留参与者，甚至能帮助参与者更好地处理试验经历。同时，这也为未来的临床试验结果分享实践和政策制定提供了重要参考，推动医学研究在尊重参与者权益的道路上不断前进，进一步促进医学科学的发展和公众健康的提升。