基于百万例乳腺筛查的CE认证AI系统性能评估：一项多中心回顾性研究

《European Radiology》：Retrospective evaluation of a CE-marked AI system, including 1,017,208 mammography screening examinations

欧洲放射学推荐：针对乳腺筛查中放射科医生短缺的挑战，挪威癌症登记处团队对CE认证AI系统Vara 2.8在1,017,208例乳腺X线筛查中的表现进行回顾性评估。研究发现，当AI将3%最高风险病例标记为阳性时，可识别81.5%的筛查检出癌和19.0%的间期癌，同时将70%最低风险病例标记为阴性仅漏诊1.8%的筛查癌。该研究为AI辅助筛查的工作量优化提供了重要循证依据。

　　

乳腺筛查是早期发现乳腺癌的重要手段，但全球范围内放射科医生的短缺正成为筛查项目持续发展的瓶颈。在挪威等实施双盲读片(double reading)的国家，每位女性的乳腺X线片需要两位放射医生独立判读，这种模式虽然提高了敏感性，却也大幅增加了人力成本。与此同时，人工智能(AI)技术在医学影像领域快速发展，但大多数研究局限于小样本或单一设备数据，缺乏在真实筛查场景中的系统性验证。

为解决这一关键问题，挪威癌症登记处(Cancer Registry of Norway)的Tone Hovda团队联合国内十家乳腺筛查中心，对CE认证的AI系统Vara 2.8进行了迄今为止最大规模的性能评估。这项发表在《European Radiology》的研究纳入了2004-2021年间1,017,208例筛查数据，覆盖西门子、飞利浦、Hologic和GE四种主流设备，通过分析AI系统对"正常分诊"(NT)和"安全网"(SN)双评分体系的表现，为AI辅助筛查的临床应用提供了重要循证依据。

研究采用多中心回顾性队列设计，主要技术方法包括：1) 从挪威乳腺筛查项目(BreastScreen Norway)获取标准化双视角数字乳腺X线图像；2) 使用Vara 2.8系统生成NT和SN双评分(0.0-1.0)；3) 定义不同操作阈值(N90/N70/P3/P1等)评估性能；4) 结合病理特征和影像学表现进行分层分析；5) 采用聚类bootstrap法处理重复测量数据。所有分析均基于实际筛查中确立的"筛查检出癌"(screen-detected cancer)和"间期癌"(interval cancer)作为金标准。

结果

NT和SN评分表现
当设定NT评分阈值排除70%最低风险病例(N70)时，AI仅漏诊1.8%(107/5977)的筛查检出癌和34.5%(625/1812)的间期癌。若采用SN评分标记前3%最高风险病例(P3)，可识别81.5%的筛查癌和19.0%的间期癌。联合使用N70+P3策略时，系统对全部癌症的识别率达75.3%，接近现行双盲读片的76.7%敏感性。

放射医生评分与AI一致性
在N70漏诊的107例筛查癌中，11.2%(12/107)实际已被两位放射医生同时评为3分(中等可疑)以上。而P3标记的344例间期癌中，65.7%(226/344)曾被双盲读片判定为阴性(1分)，其中86.7%未进入召回流程。

肿瘤特征差异
筛查检出癌中，AI低风险组(N70)的肿瘤直径中位数(10mm)小于高风险组(P3)的13mm，且组织学3级比例更低(16.9% vs 20.4%)。间期癌则呈现相反趋势：N70组3级肿瘤占比达38.9%，显著高于P3组的25.4%；三阴性亚型在N70组占比18.8%，是P3组(7.3%)的2.5倍。

影像学特征
AI漏诊的筛查癌更多表现为不对称(34.9%)和普通肿块(31.3%)，而正确识别的病例以毛刺状肿块为主(46.8%)。间期癌中，P3组钙化灶比例(13.4%)显著高于N70组(1.3%)。

这项里程碑式研究证实，CE认证AI系统在真实筛查场景中展现出与专业放射医生相当的癌症识别能力。通过优化NT和SN双评分阈值，理论上可减少70%的读片工作量，同时保持筛查敏感性。特别值得注意的是，AI对快速进展型肿瘤(如三阴性乳腺癌)和钙化灶的识别优势，可能弥补人工读片的固有盲区。但研究也揭示，约11%被放射医生高度怀疑的病例被AI错误归类，提示完全依赖AI仍需谨慎。

该成果为全球乳腺筛查项目提供了重要决策依据：在放射医生短缺地区，AI辅助筛查可成为保障项目可持续性的有效方案；而在资源充足地区，AI作为第二阅片者或能进一步提升检出率。未来需要前瞻性研究验证不同实施策略的成本效益，并探索AI与放射医生协同工作的最佳模式。随着算法迭代和更多真实世界证据积累，AI有望重塑乳腺筛查的全球实践格局。