综述：复杂仿制药和类似生物制品的开发：逆向工程的行业视角

《AAPS PharmSciTech》：Development of Complex Generics and Similar Biological Products: An Industrial Perspective of Reverse Engineering

这篇综述聚焦复杂仿制药和类似生物制品开发。阐述了仿制药降低治疗成本的作用，复杂仿制药需逆向工程技术，类似生物制品受多种因素驱动发展，经严格评估确保安全有效，对医疗可持续性意义重大。

　　### 仿制药的重要地位与发展概况
仿制药（Generic drugs）在医药领域意义非凡，其开发旨在与创新药（innovator formulation）实现生物等效，在剂型、安全性、药物强度、质量以及疗效等多方面保持一致。作为 “可互换的多源药品”，仿制药在降低治疗成本、提高患者依从性上发挥着关键作用。过去十年间，美国 90% 以上的处方为仿制药。随着市场竞争加剧，仿制药平均价格大幅下降，几乎与生产成本持平。

对于小分子药物的简单仿制药，常基于现有数据通过试错法生产。然而，复杂仿制药则需借助逆向工程（Reverse Engineering）等先进技术，以精准复制原研品牌药的释放曲线。复杂仿制药采用了精妙的药物递送形式，能确保治疗药物缓慢释放，从而将药效发挥到极致。

类似生物制品的发展驱动力

类似生物制品（Similar Biological Products）与已获批的生物制品高度相似。这类产品的研发和生产过程十分复杂，源于生物制品生产的独特性质。多种因素共同推动了类似生物制品需求的增长。一方面，生物制品专利陆续到期，为类似生物制品的研发创造了契机；另一方面，经济利益的驱动以及监管政策的不断完善，也促使企业加大对类似生物制品的投入。相关预测显示，到 2026 年，类似生物制品市场规模将显著扩大。

类似生物制品的监管与评估

《生物制品价格竞争与创新法案》（Biologic Price Competition and Innovation Act，BPCIA）为类似生物制品提供了简化审批流程，有助于提升药品的可及性，让更多患者能够负担得起。尽管类似生物制品与原研生物制品可能仅存在细微差异，但仍需依据全球监管准则，开展广泛的分析和临床试验评估。这些准则严格强调质量标准，全方位确保类似生物制品的安全性和有效性。

在癌症、自身免疫性疾病等病症的治疗中，类似生物制品经过严格测试后，能够为患者提供有效的治疗方案。这不仅拓宽了患者的治疗选择，还有助于推动医疗行业的可持续发展，让有限的医疗资源得到更合理的利用，使更多患者受益于先进的医疗技术。