《Techniques in Coloproctology》：Is a bridge (rod) necessary for loop ileostomy? A phase II randomized control trial
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为评估回肠造瘘术中桥的使用能否降低造瘘术后发病率，研究人员开展相关研究，结果表明桥并无此作用，意义重大。
回肠造瘘术中桥（杆）使用的相关研究解读
在结直肠手术的世界里，回肠造瘘术是一个重要的 “角色”。当患者进行结直肠手术，尤其是在进行结肠肛管吻合或选择性高位结肠直肠吻合时，常常需要进行转流造口（DS） 。转流造口的主要目的是降低吻合口漏的严重程度和风险，就像是给手术的 “伤口” 加上一道额外的保护屏障。然而，这道 “屏障” 本身也会带来一些麻烦，比如造瘘口会出现各种并发症，这些并发症有时处理起来相当棘手。
早期的回肠造瘘术可没少让医生和患者头疼。在 19 世纪后期，最初的回肠造瘘术因为直接在皮肤层面进行，造瘘口和皮肤之间没有缝合，导致发病率很高。到了 20 世纪早期，随着技术的进步，造瘘袋的使用、造瘘口的缝合和外翻，以及桥（杆）的应用，让情况有所改善。但桥（杆）的使用到底对并发症有多大影响，一直存在争议。有人觉得它能降低造瘘口回缩的风险，可也有人发现它可能会在皮肤和造瘘口之间形成空隙，引发局部炎症或手术部位感染，甚至还可能增加造瘘口撕裂的风险。由于缺乏有力的临床数据支持，桥（杆）的使用越来越少，特别是在加速康复计划中。而且，它对造瘘口关闭及相关并发症的影响也不清楚。之前虽然有一些关于回肠造瘘术中桥（杆）使用的随机对照试验，但都存在局限性。比如 2005 年 Speirs 的试验没有明确主要终点和样本量；2017 年 Uchino 等人的研究对象非常局限；2017 年 Zindel 的试验样本量不足，无法得出确切结论。在这样的背景下，为了更清楚地了解回肠造瘘术中桥（杆）的作用，法国多个研究机构的研究人员 C. Sabbagh、F. Mauvais、M. Demouron 等开展了一项重要研究，该研究成果发表在《Techniques in Coloproctology》上。
研究人员开展的是一项多中心开放标签随机优势试验，采用 II 期 Fleming 单阶段设计。研究在法国的两所大学医院和一所非大学医院进行，由当地的 CHU Amiens-Picardie 资助。研究人员招募了 18 岁及以上因各种原因（如癌症、炎症性肠病、憩室炎）进行择期结直肠切除术，并在手术中因各种原因进行转流回肠造瘘术的患者。排除标准包括决定早期关闭造瘘口（术后 15 天内）、接受皮质类固醇治疗或免疫治疗、体重指数（BMI）>50kg/m2 或同一部位有造瘘史。
在干预措施方面，随机化在结直肠切除和吻合完成后、造瘘口皮肤孔创建前进行。桥组在肠管打开前，将标准化的桥（90-mm 环造瘘杆；ConvTec，ref. 022356）插入造瘘口顶部肠系膜和肠管之间的窗口，术后第 5 天取出；无桥组则不插入桥，也不创建肠系膜和肠管之间的窗口。两组造瘘口均缝合至皮肤而非皮下组织，且不常规外翻。术后由造口护士对患者进行管理，并在 2 个月时评估主要终点，护士记录中不收集桥的存在情况。随机化通过计算机生成的随机化代码和最小化方法进行，按 BMI 分层，两组比例为 1:1。
研究的主要目的是确定回肠造瘘术中使用桥是否能降低并发症风险。主要终点是术后 2 个月造口护士盲法评估的无造瘘口并发症率；次要终点包括择期手术的围手术期结果（手术时间、术后 3 天造瘘口活动情况、根据 Clavien–Dindo 分类的发病率、住院时间）、长期结果（2 个月死亡率、术后 2 个月和 6 个月（造瘘口未关闭时）根据 Stoma QOL 问卷评估的生活质量、12 个月再手术次数）以及造瘘口关闭结果。
从 2016 年 1 月到 2023 年 4 月，研究共纳入无桥组 63 例患者和桥组 67 例患者。研究结果显示，在主要终点方面，无桥组 2 个月无并发症率为 67%（42/63），桥组为 76%（51/67），两组差异无统计学意义（p=0.3）。在次要终点方面，围手术期结果中，两组手术时间、术后 3 天造瘘口活动情况、根据 Clavien–Dindo 分类的 30 天和 60 天发病率、平均住院时间差异均无统计学意义；长期结果中，2 个月时两组死亡率均为 0，2 个月和 6 个月时两组 Stoma QOL 评分差异无统计学意义，12 个月时无桥组再手术次数显著低于桥组；造瘘口关闭结果中，两组造瘘口关闭手术时间、根据 Clavien–Dindo 分类的发病率、瘘管数量差异均无统计学意义。
研究结论表明，对于 BMI<50kg/m2 的患者，桥并不能降低包括回缩和脱离在内的造瘘口并发症发生率，也似乎对患者生活质量没有影响。在讨论部分，研究人员提到，尽管桥在回肠造瘘术中经常使用，但对其影响了解甚少。该研究未能显示无桥造瘘术优于有桥造瘘术。此前的相关研究也存在各种问题，而本研究虽然设计合理且纳入了预期数量的患者，但也存在局限性，如随访丢失、未收集回肠造瘘术的一些重要制作方式等。不过，本研究结果不支持开展 III 期试验。
这项研究为临床医生在回肠造瘘术的操作中提供了重要的参考依据，让医生们在决定是否使用桥（杆）时，有了更科学、更准确的判断标准，有助于提高结直肠手术的治疗效果，改善患者的预后。它推动了回肠造瘘术相关领域的研究发展，让我们对这一手术技术有了更深入的认识。
