《Ophthalmology and Therapy》：Six-Month Outcomes from a Prospective, Randomized Study of iStent infinite Versus Hydrus in Open-Angle Glaucoma: The INTEGRITY Study
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开角型青光眼（OAG）治疗中，不同小梁支架疗效存争议。研究人员开展 iStent infinite 与 Hydrus 支架对比研究，发现两者均能有效降低眼压（IOP），但 iStent infinite 在减少手术并发症和降低未用药眼压方面更具优势，为 OAG 治疗提供了重要参考。
在眼科疾病的舞台上，青光眼无疑是一位 “狠角色”，它是全球不可逆视力损伤的主要原因之一，而开角型青光眼（Open-angle glaucoma，OAG）更是其中的常见类型。OAG 患者的前房角看似正常开放，但其眼压（Intraocular pressure，IOP）却异常升高，这眼压可是 OAG 发生发展的 “头号风险因素”，也是目前唯一能被人为干预的因素。
传统上，药物治疗是 OAG 的初始选择，但长期使用眼药水不仅麻烦，还可能引发眼部表面疾病，降低患者生活质量，导致患者用药依从性差。于是，微创青光眼手术（Minimally invasive glaucoma surgery，MIGS）等新兴疗法崭露头角。MIGS 中的小梁支架技术，就像是给堵塞的 “排水管道”（眼内房水排出通道）安装了新的 “小水管”，帮助房水更好地排出，从而降低眼压。其中，iStent infinite 和 Hydrus 这两种小梁支架备受关注，可它们谁的效果更胜一筹呢？这成了眼科领域亟待解答的谜题。
为了揭开这个谜题，来自加拿大、美国、新西兰、亚美尼亚和洪都拉斯等多地的研究人员携手合作。他们在多个眼科诊所开展了一项前瞻性、随机、双盲、多中心的 24 个月研究，该研究成果发表在《Ophthalmology and Therapy》杂志上。
在这项研究中，研究人员采用了一系列专业且严谨的技术方法。首先，他们精心筛选了符合条件的患者，这些患者年龄在 35 - 85 岁之间，患有原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼，筛选时眼压在 0 - 3 种降眼压药物控制下≤24 mmHg，停药后基线平均昼夜眼压（Mean diurnal IOP，MDIOP）在 21 - 36 mmHg 之间。接着，患者被随机分为两组，分别接受 iStent infinite（包含三个预装眼内支架）或 Hydrus（一个小梁旁路支架）的单独植入手术。在手术前后，研究人员对患者进行了全面的检查，包括视力、眼压、房角镜检查等，详细记录各种数据，以便后续深入分析。
下面来看看具体的研究结果。在患者筛选和分组方面，共有 144 名受试者接受筛选，其中 37 名因不符合标准被排除，最终 107 名合格受试者被随机分组，91 只眼睛接受 iStent infinite 植入，89 只眼睛接受 Hydrus 植入。在手术结果上，iStent infinite 组中，98.9% 的眼睛成功植入三个支架，但有 1 只眼睛出现了支架植入位置不当的情况；Hydrus 组中，98.9% 的眼睛尝试植入支架，然而有 1 只眼睛未能成功植入，还有 7 只眼睛存在支架放置不当的问题。
在主要疗效指标上，观察病例分析显示，iStent infinite 组和 Hydrus 组分别有 82.7% 和 78.9% 的眼睛在术后 6 个月实现了 MDIOP 较基线降低≥20%，两组差异不显著；但在预设的主要疗效分析（即无手术并发症且未用药 MDIOP 较基线降低≥20%）中，iStent infinite 组有 78.2% 的眼睛达标，Hydrus 组仅有 65.0%，iStent infinite 组显著优于 Hydrus 组。在次要疗效指标方面，iStent infinite 组在降低 MDIOP、实现未用药 MDIOP ≤17 mmHg 以及更多眼睛达到未用药 MDIOP ≤21 mmHg 等方面，均展现出优于 Hydrus 组的趋势。
安全性方面，iStent infinite 组的不良事件总发生率（24.2%）低于 Hydrus 组（36.0%），手术并发症发生率（3.3%）更是显著低于 Hydrus 组（16.9%）。在视力方面，两组在术后 6 个月的最佳矫正视力（Best spectacle-corrected visual acuity，BSCVA）无明显差异。
综合来看，研究结论表明，iStent infinite 和 Hydrus 在降低眼压方面都有一定效果，但 iStent infinite 在减少手术并发症、提高未用药眼压降低效果上更具优势。这一研究结果意义重大，为眼科医生在选择小梁支架治疗 OAG 时提供了关键参考，有助于医生为患者制定更精准、更有效的治疗方案，也为青光眼治疗领域的发展注入了新的活力。未来，随着研究的继续进行（该研究持续至 24 个月），有望进一步揭示这两种支架的长期效果和安全性，为青光眼患者带来更多希望。
