经全球多中心研究：新型铥光纤激光系统治疗尿路结石安全又有效

《Urolithiasis》：Prospective evaluation of efficacy, safety, cumulative laser energy, and stone-free rates in the post-market SOLTIVE? SuperPulsed laser system registry: insights from team of worldwide endourological researchers’ (T.O.W.E.R.) research consortium

为评估 SOLTIVE?超脉冲铥光纤激光系统疗效与安全性，全球多中心开展研究，发现其效果好、并发症少，意义重大。

　　尿路结石是泌尿外科的常见疾病，严重影响患者的生活质量。传统的钬激光（Ho:YAG）自 1993 年应用以来，一直是激光碎石的金标准。但随着医学技术的发展，新的铥光纤激光（TFL）于 2019 年问世。TFL 有着诸多优势，比如其较低且持续的峰值功率、较长的脉冲持续时间，能降低结石回退；可实现更高频率发射；1940nm 的波长更接近水的吸收峰，在临床前测试中对各类结石的消融效率更高；而且其激光束均匀、聚焦性好，能使用更细的光纤，改善冲洗流、增强镜体灵活性并减少光纤回烧 。然而，TFL 在实际临床应用中的真实效果、安全性等仍有待全面评估，这促使研究人员开展相关研究。

由全球泌尿外科研究团队（T.O.W.E.R.）研究联盟代表泌尿外科协会开展了这项前瞻性研究。研究人员来自加拿大英属哥伦比亚大学、美国梅奥诊所、法国索邦大学等九个国际研究中心。该研究旨在评估使用 SOLTIVE?超脉冲激光系统进行输尿管镜检查（URS）后患者的无石率（SFR）、消融性能及患者预后等。研究成果发表在《Urolithiasis》杂志上。

在研究方法上，研究人员采用前瞻性单臂全球临床注册研究。研究对象为在 2020 年 12 月至 2023 年 5 月期间，于九个国际研究中心计划接受 TFL 输尿管镜碎石术的成年患者（年龄 > 18 岁）。研究收集了患者的基线数据，包括人口统计学信息、病史、结石特征等。手术中使用 TFL 碎石术，按各机构标准操作流程进行，记录手术相关数据。术后 1 个月和 3 个月进行随访，通过标准影像学检查确定结石清除情况等。统计分析使用 SAS 9.4M8 软件，计算均值、标准差、中位数等，并进行多种相关性分析 。

研究结果如下：

• 患者人口统计学和结石特征：共纳入 423 例患者，中位年龄 58.0（IQR：44 - 67）岁，平均 BMI 为 28.1±6.7kg/m² ，女性占 47.5%（201 人），男性占 52.5%（222 人）。中位总结石负荷为 198（89 - 500）mm³ ，结石分布于肾脏、输尿管等不同部位。术后通过不同影像学检查评估结石清除情况，其中 CT 占 36.4%，超声占 50.3%，KUB X 光占 34.3% 。
• 无石率和残留碎片：总体无石率在术后 1 个月为 68.1%，3 个月为 76.5%。输尿管结石患者的无石率高于肾结石或肾输尿管结石患者。根据残留碎片（RFs）定义进一步分层，3 个月时，86.2% 的患者无结石或 RFs≤4mm，80.3% 的患者无结石或 RF≤2mm 。总结石负荷与 3 个月无石率呈负相关，在肾结石中具有统计学意义（p<0.0054），输尿管结石虽有趋势但不显著（p=0.39） 。
• 激光消融指标：TFL 碎石主要采用 “粉末化” 技术，61.0% 的手术仅使用该技术。肾结石使用的总激光能量高于输尿管结石或肾输尿管结石。总体中位消融速度和疗效分别为 0.60mm³/s（IQR：0.3 - 1.2）和 18.5J/mm³（IQR：8.8 - 37.9），肾结石的消融速度更快，激光能量消耗更高 。总激光能量和激光时间与肾结石密度相关，但其他激光参数与结石密度无显著相关性 。
• 不良事件和再干预：与 TFL 或手术相关的严重不良事件（SAEs）发生率为 1.89%（8/423），最常见的 SAEs 是尿路感染（UTI），并非 TFL 特有。术后 3 个月内，5.2% 的患者需要再治疗，最常见的挽救手术是重复 URS 。

研究结论和讨论部分指出，该研究是评估 SOLTIVE?超脉冲 TFL 系统在 URS 中安全性、性能和患者预后的最大规模国际前瞻性队列研究。TFL 在结石消融方面有效且安全，不受结石位置、负荷或密度影响，消融速度和疗效在不同结石密度中相似，无石率与先前报道的 TFL 和 Ho:YAG 研究相当。TFL 的再干预率和不良事件率较低，与 Ho:YAG 研究相当。然而，TFL 的最佳激光设置尚未确定，临床实践中常需调整初始设置。研究还强调应使用保守激光设置，高平均功率设置可能不会改善结果，反而增加并发症风险。该研究为 TFL 在临床治疗尿路结石中的应用提供了重要依据，有助于医生更合理地选择治疗方案，改善患者预后 。