竞争仿制药疗法（CGT）独占性审批研究：加速仿制药上市，改善患者用药可及性

《Journal of Pharmaceutical Innovation》：“Enhancing Pharmaceutical Accessibility: Evaluating the Impact of Competitive Generic Therapy Exclusivity on Rapid Access of Generics into the U.S. Market (2019–2024)”

为解决仿制药竞争不足问题，研究人员开展 CGT 独占性审批研究，发现其可缩短上市时间，意义重大。

　　仿制药的价格亲民且容易获取，这使得它们在美国市场占据主导地位。竞争仿制药疗法（Competitive Generic Therapy，CGT）独占性为竞争不足的药物推动了高效研发、加快了市场准入以及迅速的审批流程。本研究对 2019 年 1 月至 2024 年 10 月期间竞争仿制药疗法（CGT）独占性审批进行了调查，重点关注竞争有限的治疗领域以及对患者用药可及性的影响。在审查的 353 份申请中，分析了 2019 年至 2023 年期间批准的 126 项独占性。由于 2024 年的上市日期尚未可知，因此在评估平均上市时间时未将其纳入。本研究的一项关键发现凸显了针对危及生命病症获批的仿制药与非严重病症仿制药在上市时间上的差异。被指定用于危及生命病症的竞争仿制药疗法（CGT）药物平均 21.53 天就能进入市场，而用于非严重病症的药物则平均需要 29.56 天，延迟时间更长。像市场需求和竞争风险这样的外部因素对竞争仿制药疗法（CGT）独占性有着重大影响，促使制造商优先考虑关键疗法以触发独占性，同时确保仿制药在美国市场的可及性。通过分析竞争仿制药疗法（CGT）独占性审批的局面，本研究强调了这些监管措施是如何应对竞争不足的领域，从而让患者能更快用上重要的治疗药物。该研究明确了竞争仿制药疗法（CGT）独占性是如何助力美国市场快速获取仿制药的。总之，本研究强调了竞争仿制药疗法（CGT）独占性在缩短仿制药上市时间方面的有效性，进而提高了药物的可及性，并解决了竞争方面的差距。这些研究结果突出了像竞争仿制药疗法（CGT）独占性这样的监管措施在促进药物可及性的同时，应对仿制药竞争更广泛挑战的重要性。