超高效液相色谱法精准测定外用乳膏中制霉菌素和曲安奈德含量的研究

《BMC Chemistry》：Ultra-performance liquid chromatography method for quantitative analysis of nystatin and triamcinolone acetonide in topical creams after in vitro release using franz diffusion cell

研究人员开发并验证超高效液相色谱（UPLC）法测外用乳膏中制霉菌素（Nys）和曲安奈德（TA）含量，结果可靠，意义重大。

　　在皮肤医学领域，外用乳膏是治疗各类皮肤问题的 “得力小助手”，直接涂抹在皮肤上，能精准地给肌肤 “对症下药”，治疗各种皮肤疾病，还能减少对身体其他部位的影响。其中，制霉菌素（Nys）和曲安奈德（TA）这两种成分尤为重要。Nys 作为一种抗真菌 “卫士”，能有效对抗皮肤真菌感染，像常见的皮肤念珠菌病、尿布皮炎等都能被它 “制服”。它的工作原理是紧紧抓住真菌细胞膜上的关键成分 —— 麦角固醇，破坏真菌的 “防御工事”，让真菌 “无处遁形”，从而达到治疗感染的目的。TA 则是缓解炎症的 “高手”，作为一种合成的糖皮质激素，它能强力抑制炎症反应，减轻皮肤的红肿、瘙痒等症状，是治疗湿疹、银屑病等炎症性皮肤病的重要药物。

当皮肤出现炎症又合并真菌感染时，将 Nys 和 TA “联手” 加入外用乳膏，就能同时对抗炎症和感染，给患者带来更全面的治疗效果。然而，要确保这些乳膏能稳定、安全、有效地发挥作用，准确测定其中 Nys 和 TA 的含量就变得至关重要。可现有的分析方法存在不少问题，比如有些方法的灵敏度不够高，无法精准检测出低含量的成分；还有些方法的特异性不足，难以区分不同的成分，这些都给药品质量控制带来了挑战。

为了解决这些难题，来自 B.S. Abdur Rahman Crescent Institute of Science and Technology 的 Crescent School of Pharmacy 的研究人员展开了深入研究。他们的目标是开发并验证一种超高效液相色谱（UPLC）方法，用于精准测定外用乳膏中 Nys 和 TA 的含量。最终，他们成功地完成了这一目标，相关研究成果发表在了《BMC Chemistry》杂志上。这一成果意义非凡，不仅为药品质量控制提供了更可靠的方法，也为临床合理用药提供了有力保障，让患者能用上更安全、有效的药物。

在研究过程中，研究人员运用了多种关键技术方法。首先是体外释放测试（IVRT），借助 Franz 扩散池模拟药物在体外的释放过程，研究药物从乳膏中的释放情况。其次是超高效液相色谱（UPLC）技术，利用该技术对释放出来的 Nys 和 TA 进行分离和定量分析。通过这两种技术的结合，研究人员全面地对 Nys 和 TA 进行了研究。

研究结果主要包括以下几个方面：

• UPLC 方法验证：对 UPLC 方法进行了全面验证，涵盖系统适用性、特异性、线性、精密度、准确度、稳定性、检测限（LOD）和定量限（LOQ）等多个方面。结果显示，该方法表现出色，系统适用性良好，在检测 TA 和 Nys 时，峰形尖锐且无干扰，线性范围宽，TA 在 0.65 - 31.93μg/mL、Nys 在 17.67 - 863.27IU/mL 范围内呈良好线性关系，相关系数 r2 均为 1.0000。同时，精密度和准确度高，不同质量控制（QC）水平下，TA 和 Nys 的日内和日间回收率均在 99.4% - 102.4% 之间，相对标准偏差（% RSD）在 0.1% - 0.7% 之间。稳定性研究表明，Nys 和 TA 在不同条件下都具有较好的稳定性。
• IVRT 方法验证：对 IVRT 方法也进行了全面验证。仪器参数方面，孔口直径、受体介质温度和搅拌速度等均符合预定标准，确保了实验条件的稳定性。膜惰性评估显示，Nys 和 TA 与膜之间无明显结合，保证了实验结果的准确性。线性研究表明，TA 在 0.65 - 31.80μg/mL、Nys 在 17.67 - 863.12IU/mL 范围内呈良好线性关系，r2 为 1.0000。此外，该方法的重现性良好，不同细胞间的差异较小，回收率和质量平衡结果也在可接受范围内，能够有效检测不同配方强度下 Nys 和 TA 的释放变化，且对实验条件的变化具有较强的耐受性。

综合研究结论和讨论部分，此次开发和验证的 IVRT 和 UPLC 方法展现出了强大的可靠性和实用性。IVRT 装置对关键参数的精准控制，保证了药物释放曲线的稳定和可重复；UPLC 方法在检测低水平活性成分时灵敏度高、可靠性强，具备出色的选择性、特异性、线性、精密度、准确度、稳定性和稳健性。这些方法严格符合所有科学和法规标准，为含有 Nys 和 TA 的外用乳膏质量控制和监管评估提供了坚实的基础，有力地推动了制药领域的发展，对保障药品质量和患者安全有着不可忽视的重要意义。