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为探讨 AI 自主开方立法与监管问题，研究人员分析相关法案及 FDA 现状，发现风险与机遇并存，对医疗领域意义重大。
在当今医疗科技飞速发展的时代，人工智能（AI）正以前所未有的速度渗透到医学领域。然而，AI 在医学应用中的立法与监管却引发了一系列激烈的讨论和争议。
目前，美国在 AI 医疗应用方面处于世界前沿，但其监管体系却面临诸多挑战。一方面，AI 技术在医疗诊断等方面展现出巨大潜力，例如已获批临床使用的 IDx-DR（后更名为 LumineticsCore）用于诊断糖尿病视网膜病变，以及在欧盟获得 CE 认证的自主 AI 皮肤癌诊断设备 DERM。这些成功案例表明 AI 能够在特定医疗场景中发挥重要作用，甚至可以独立做出一些医疗决策。但另一方面，AI 的广泛应用也带来了诸多不确定性。例如，AI 系统的准确性和安全性一直备受质疑，公众和部分医疗界人士对其信任度有待提高。同时，AI 相关的医疗责任界定模糊，一旦出现医疗差错，难以确定责任归属。
在此背景下，为了深入探讨 AI 在医学领域应用的合理性与可行性，德国德累斯顿工业大学（TUD Dresden University of Technology）Else Kr?ner Fresenius 数字健康中心的 Stephen Gilbert、美国约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）Carey 商学院的 Tinglong Dai 以及德国德累斯顿工业大学 Else Kr?ner Fresenius 数字健康中心的 Rebecca Mathias 展开了相关研究。研究成果发表在《npj Digital Medicine》上。
研究人员主要通过对相关立法提案、政策变动以及实际应用案例的分析来开展研究。在分析过程中，参考了美国国会提出的相关法案、FDA 的监管措施以及 AI 医疗设备的实际审批情况等多方面资料。
自主医疗 AI 系统并非全然不可取
部分人对 AI 自主开方法案存在批评，这可能是因为公众和许多医疗人员对目前已获批和应用的 AI 系统了解有限。实际上，自主 AI 系统已在美欧获批用于临床。像 DERM 系统，能独立识别阴性病例，减轻医疗系统压力，且在欧盟和美国法律框架下，这类系统可做出独立医疗决策（尽管该设备在美国尚未获批用于此目的）。这表明，只要 AI 系统经过严格监管和持续监测，就可以在医疗领域发挥积极作用。而且，与人类开方相比，AI 开方并非天生就存在更多问题。人类开方存在诸多缺陷，例如医疗处方错误率估计在 5% - 9%，还存在抗生素滥用、过度处方等问题，甚至商业因素和不负责任的处方行为引发了阿片类药物危机。如果 AI 开方设计、实施和监测得当，有助于缓解这些长期存在的问题。
新提案并非放松监管，而是寻求更新
《2025 年健康技术法案》（Healthy Technology Act of 2025）若颁布，并不一定会快速引入 AI 自主开方，也并非要求放松监管。该法案旨在明确现有法规，强调适当监督的必要性。它明确规定 AI 自主处方系统必须得到相关州的授权以及 FDA 的批准、清除或授权。这意味着各州和 FDA 将对 AI 自主开方进行严格把控，确保其安全有效。美国 FDA 已建立了世界领先的 AI 医疗设备监管框架，尽管仍存在一些未解决的问题，如 AI 相关医疗差错的责任界定、510 (k) 审批系统的依赖问题等，但美国在制定负责任地扩大医疗 AI 应用范围的立法方面仍具有优势。该法案正是这种努力的体现。
问题所在
尽管 AI 在医学领域的应用是积极的发展趋势，但这需要完善的法规和适当的数字监测技术，以确保系统层面的人为监督。然而，《2025 年健康技术法案》提出几周后，FDA 陷入了不确定性。工作人员被鼓励在 2 月 6 日前辞职，随后进行了 “随意、欠考虑” 的裁员，这些裁员对试用期员工和 AI 设备监管部门影响巨大。这可能会削弱 FDA 对现有和未来 AI 医疗技术的监管能力，引发对 AI 技术独立监管的担忧。如果 AI 医疗系统在缺乏适当监督、防护措施和监测的情况下大规模部署，可能会引发公共健康灾难。
综上所述，研究人员认为美国在推进 AI 医疗应用时，必须谨慎权衡利弊。AI 在医学领域的潜力巨大，若能合理应用，将为医疗行业带来革新，提高医疗效率和准确性，减少人为错误。但同时，AI 应用也伴随着风险，如系统故障、错误诊断或处方可能导致严重后果。在当前 FDA 监管体系面临挑战的情况下，更需要建立强大、有效的监管机制。
这项研究对于医疗行业、监管机构和政策制定者具有重要意义。它提醒人们在追求 AI 医疗创新的同时，不能忽视监管的重要性。未来，应进一步完善 AI 医疗设备的监管框架，明确责任界定，加强对 AI 系统的监测和评估。同时，还需要加强公众教育，提高对 AI 医疗应用的认知和信任度。只有这样，才能确保 AI 在医学领域的安全、有效应用，真正造福人类健康。
