HACCP 系统助力可复用医疗器械组装质量提升，保障医疗安全

研究人员针对可复用医疗器械组装问题，开展 HACCP 系统应用研究，降低缺陷率，提升满意度，意义重大。

　　在医疗领域，可复用医疗器械的使用极为广泛。然而，其组装过程却面临诸多挑战。随着医疗技术发展，可复用医疗器械的种类、数量不断增加，精度和专业化程度也越来越高。传统的管理模式在面对这些复杂情况时，显得力不从心，导致医疗器械组装缺陷频发。这些缺陷可能引发术后感染、降低手术室效率，甚至造成医疗事故，严重威胁患者安全和医疗质量。

为了解决这些问题，四川大学华西第二医院的研究人员开展了一项关于危害分析关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Points，HACCP）系统在可复用医疗器械组装中应用的研究。该研究成果发表在《Scientific Reports》上。这项研究意义非凡，它旨在探索一种更有效的管理方式，提升可复用医疗器械的组装质量，保障医疗安全。

在研究过程中，研究人员采用了多种关键技术方法。首先，他们依据医院中央供应室（Central Sterile Supply Department，CSSD）的信息系统，获取了大量可复用医疗器械的组装数据。通过这些数据，对实施 HACCP 系统前后的组装情况进行对比分析。同时，运用帕累托图（Pareto chart）和鱼骨图（fishbone diagram）等现代管理工具，深入剖析组装缺陷的原因，确定关键控制点。此外，还建立了追溯系统，利用激光打码机在医疗器械表面标记二维码，对组装过程进行动态监测。

下面来看具体的研究结果：

• 组装缺陷发生率：研究人员将 2023 年 1 月至 6 月医院 CSSD 组装的 35841 包可复用医疗器械设为对照组，采用常规组装流程；2023 年 7 月至 12 月组装的 36159 包设为实验组，应用 HACCP 系统优化后的组装流程。结果显示，对照组组装缺陷发生率为 2.59%，实验组降至 0.24%，差异具有统计学意义（P<0.001）。这表明 HACCP 系统能显著降低组装缺陷发生率。
• 组装缺陷类型：进一步分析组装缺陷类型，对照组中设备型号错误 465 例、敷料数量错误 291 例等；实验组中相应错误数量明显减少，如设备型号错误 51 例、敷料数量错误 20 例等。各类缺陷在两组间的差异均有统计学意义（P<0.05 或 P<0.001），再次证明 HACCP 系统对减少不同类型组装缺陷有效。
• 临床科室工作人员满意度：研究人员通过自行设计的问卷，调查了两组可复用医疗器械使用者对设备供应质量的满意度。结果显示，对照组满意度为 95.52±0.47，实验组提升至 97.61±0.53，差异有统计学意义（P<0.001）。说明 HACCP 系统的应用提高了使用者对医疗器械的满意度。

研究结论和讨论部分再次强调了 HACCP 系统的重要意义。该系统通过对可复用医疗器械组装过程进行危害分析，确定关键控制点并制定预防措施，显著降低了组装缺陷率，从 2.59% 降至 0.24%，同时提高了临床科室工作人员的满意度，从 95.52% 提升至 97.61%。这不仅优化了可复用医疗器械的供应质量，还提高了工作效率，保障了医疗安全。

与以往研究相比，此次研究具有多方面创新。首次将 HACCP 系统与现代管理工具相结合，突破了 HACCP 系统仅用于食品安全领域的局限。通过引入追溯系统，实现了对组装过程的动态监测，解决了医疗领域实施 HACCP 系统时常见的数据滞后和追溯困难等问题。在管理机制上，强调激励与约束并重，形成了闭环管理体系。

不过，该研究也存在一定局限性。样本仅来自特定医院的特定部门，样本量有限，研究结果在不同医院和更广泛临床环境中的普适性有待进一步验证。研究主要关注组装缺陷率和用户满意度，未对成本效益、患者临床结局等其他关键质量指标进行分析。此外，由于数据收集时间较短，HACCP 系统长期实施的可持续性和潜在效果也未得到评估。

尽管如此，这项研究依然为医疗领域可复用医疗器械的管理提供了新的思路和方法。未来研究可扩大样本量，涵盖不同类型医疗机构，延长数据收集时间，全面评估 HACCP 系统在多方面的作用，进一步推动医疗质量管理的发展，为保障患者安全和提高医疗服务质量做出更大贡献。