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为评估 dNS1-RBD 疫苗对 3-17 岁儿童的安全性，研究人员开展相关试验，发现该疫苗耐受性良好，值得深入研究。
新冠疫情给全球公共卫生和经济带来了沉重打击，尽管世界卫生组织在 2023 年 5 月宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件，但全球范围内仍有不少病例出现，主要原因是新变种的不断涌现。儿童和青少年感染新冠病毒后，虽然住院和死亡的发生率低于成年人，但仍可能出现严重疾病，比如儿童多系统炎症综合征（MIS-C） ，还可能在感染后出现长期新冠症状（Long COVID） 。接种新冠疫苗不仅能预防感染，还能降低出现长期新冠症状的风险，这使得公众对儿童新冠疫苗的关注度日益提高。
dNS1-RBD（Pneucolin?）是一种基于活减毒流感病毒（LAIV）载体的鼻内疫苗，已在中国获得 18 岁及以上人群的紧急使用授权。不过，这款疫苗在儿童中的特性此前尚未有研究描述。为了填补这一空白，江苏省疾病预防控制中心、厦门大学等机构的研究人员开展了一项单中心、双盲、安慰剂对照、年龄递减的 1 期临床试验（ChiCTR2300068044），相关研究成果发表在《npj Vaccines》杂志上。此次研究旨在初步评估 dNS1-RBD 疫苗在 3-17 岁健康儿童中的安全性，为后续研究奠定基础。
研究人员采用了多种技术方法来确保研究的科学性和可靠性。在试验设计上，采用随机、双盲、安慰剂对照的方式，将参与者随机分为疫苗组和安慰剂组。年龄分组上，按照 12-17 岁、6-11 岁、3-5 岁三个年龄段依次招募参与者。研究过程中，收集参与者的血液样本，检测 8 项实验室指标，包括白细胞计数（WBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）等血常规参数，以及总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等血清生化指标，以此评估血液指标的波动情况。同时，使用聚乙烯醇（PVA）医用海绵收集鼻分泌物样本，通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测疫苗株病毒的脱落情况。
研究结果如下：
- 基线人口统计学特征：研究共筛选了 93 名志愿者，其中 63 名符合条件并纳入试验。参与者的平均年龄为 9.3 岁，疫苗组和对照组的平均年龄分别为 9.5 岁和 8.8 岁，性别比例基本均衡，大部分参与者（82.5%）有 SARS-CoV-2 疫苗接种史。
- 安全性：疫苗组和安慰剂组的不良事件（AE）发生率分别为 43.9% 和 45.5%，不良反应（AR）发生率分别为 39.0% 和 36.4%。疫苗组局部反应发生率较高（36.6%），但全身反应发生率较低（17.1%）。常见的局部不良反应主要有流涕（22.0%）、喉咙痛（17.1%）和鼻塞（12.2%），常见的全身反应有咳嗽（14.6%）、发热（9.8%）和腹泻（4.9%） 。大多数不良反应在接种后 7 天内出现，且均为轻度或中度，可在短时间内自行缓解，没有出现 3 级及以上的不良反应。试验期间，仅有 1 名参与者报告了 2 次严重不良事件（SAEs），但经判断与疫苗接种无关。
- 实验室参数：对疫苗接种前后的血液样本分析发现，大多数参数对（疫苗组 98.5%，安慰剂组 96.6%）在接种前后保持正常。少数参数对出现异常变化，但在接种后 30 天内，所有参与者的指标都恢复到正常或免疫前的稳定水平。
- 病毒脱落：接种疫苗后收集的 250 份鼻分泌物样本中，3-5 岁组有 3 份样本在接种后不同时间点检测到核输出蛋白（NEP） RT-PCR 阳性，但进一步培养和检测后，未检测到病毒脱落。
综合研究结果和讨论，此次 1 期临床试验初步证明了 dNS1-RBD 疫苗在 3-17 岁儿童中的安全性良好。与安慰剂组相比，疫苗组的不良反应发生率相似，且大多数不良反应轻微。不过，研究也存在一定的局限性，比如样本量较小，没有评估免疫反应等。未来还需要在更大的队列中进一步验证和探索该疫苗在儿童中的安全性、免疫原性和有效性。但无论如何，这项研究为儿童新冠疫苗的研发和应用提供了重要的参考依据，让人们在儿童新冠疫苗的探索道路上又迈进了一步，有望为儿童群体构建起更坚实的免疫防线，助力全球抗击新冠疫情。
