慢性眼表疼痛问卷(COP-Q)的心理测量学验证：一种新型患者报告结局工具的可靠性与有效性评估

编辑推荐：针对慢性眼表疼痛(COSP)缺乏特异性评估工具的现状，美国研究团队开发了慢性眼表疼痛问卷(COP-Q)，通过124例患者的纵向观察研究验证其心理测量学特性。结果显示COP-Q各模块具有优异的内部一致性(α=0.91-0.96)和重测信度(ICC=0.651-0.940)，能有效区分不同严重程度组别(p<0.001)，4小时与24小时回忆版本具有高度一致性。该研究为COSP临床试验提供了首个经过严格验证的PRO工具，填补了神经性眼痛评估领域的空白。

　　

眼睛是人体最精密的感官器官之一，但慢性眼表疼痛(COSP)却让全球数百万人饱受折磨。这种持续超过三个月的顽固性疼痛，常常与干眼症(DED)、角膜手术后遗症或神经调节异常相关，表现为灼烧感、异物感和光敏感等症状。令人惊讶的是，尽管COSP严重影响患者生活质量——从阅读困难到社交障碍，临床却长期缺乏针对性的评估工具。现有量表如视觉功能问卷(VFQ-25)和眼痛评估调查(OPAS)未能全面捕捉COSP特有的神经病理特征，这严重制约了新疗法的开发进程。

面对这一困境，来自美国多所眼科专科诊所的研究团队开展了一项开创性工作。他们基于前期定性研究开发的慢性眼表疼痛问卷(COP-Q)，在124例COSP患者中进行了为期4周的电子版(ePRO)纵向验证研究。这项发表在《Journal of Patient-Reported Outcomes》的研究，首次系统评估了该工具的心理测量学特性，为COSP的标准化评估奠定了科学基础。

研究团队采用多维度验证策略：通过确认性因子分析(CFA)检验问卷结构效度，Rasch模型分析项目特征，Cronbach's α系数评估内部一致性，组内相关系数(ICC)分析重测信度。特别设计交叉试验比较4小时与24小时回忆版本的等效性，并利用患者整体印象量表(PGI-S/PGI-C)作为外部锚定。样本涵盖不同病因和严重程度的COSP患者，确保结果的代表性。

项目分析显示所有模块缺失数据率<1%，响应覆盖全量程。CFA验证了症状模块(CFI=0.948)、视觉任务模块(VTM)(CFI=0.993)和生活质量模块(HRQoL)(CFI=0.999)的单维性，但发现VTM中"夜间驾驶"和"照镜化妆"两项存在冗余。经临床专家论证后，最终形成6项VTM精简版。

信效度验证成果显著：症状模块内部一致性α达0.96，7天平均分的重测信度ICC为0.940；与VFQ-25的相关系数r=-0.63(p<0.001)，显示良好聚合效度。已知组分析证实，COP-Q能灵敏区分轻/中/重度组，PGI-S分组的效应量达2.97(p<0.001)。回忆周期比较发现4小时与24小时版本差异虽显著(p<0.05)但实际差异值<3.5分，CCC=0.89显示临床可互换性。

这项研究具有三重里程碑意义：首先，COP-Q是首个针对COSP多维特征开发的PRO工具，涵盖疼痛、视觉功能和情绪影响等核心领域；其次，严格的验证流程符合FDA PRO指南要求，可直接支持三期临床试验终点；最后，模块化设计允许灵活应用——症状模块适合短期干预研究，而HRQoL模块更适用于长期观察。值得注意的是，研究中发现的"眼痒"与"异物感"的症状重叠现象，为理解COSP的神经病理机制提供了新线索。

未来研究可进一步探索COP-Q在不同病因亚群中的表现，并建立基于锚定的临床意义阈值。随着神经调节疗法等新治疗模式的出现，这个经过验证的工具将成为评估疗效的"金标准"，最终帮助数百万"看得见的痛苦"患者重获生活品质。正如研究者强调的，COP-Q的价值不仅在于测量疼痛，更在于让沉默的眼痛"被看见、被理解"。