InflammaDry 检测在干眼症诊断中的真实世界表现：1515 例患者分析

研究人员评估 InflammaDry 检测诊断干眼症性能，发现其在特定标准下有高敏感性，但用更广泛标准时性能下降。

　　在眼科领域，干眼症（Dry Eye Disease，DED）是一种困扰众多患者的常见眼疾，它会导致眼睛干涩、疼痛、视力模糊等不适症状，严重影响患者的生活质量。目前，干眼症的诊断面临诸多挑战，尚无一种 “金标准” 诊断测试能精准、高效地确诊。现有的检测手段，如泪膜破裂时间（Tear Break-Up Time，TBUT）、渗透压检测、眼表染色等，都只能从某几个方面辅助诊断，难以全面准确判断。

为了更深入了解干眼症的诊断问题，来自哥伦比亚等多个研究机构的研究人员展开了一项关于 InflammaDry 检测在干眼症诊断中性能的研究。该研究成果发表在《Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology》上。

研究人员开展的是一项回顾性研究，对 2014 年 1 月至 2022 年 12 月期间前往哥伦比亚波哥大一家专门的干眼症诊所就诊的患者数据进行分析。纳入研究的患者均进行了 InflammaDry 检测，同时排除了数据不完整以及患有特应性疾病的患者。

研究的主要技术方法包括：首先，对患者进行全面的医学评估，详细记录甲状腺疾病、干燥综合征（Sj?gren syndrome，SjD）等多种全身性疾病以及眼科病史；其次，让患者完成眼表疾病指数（Ocular Surface Disease Index，OSDI）问卷；然后，运用 Oculus Keratograph 5M、Topcon DS3 前段相机、Tear Lab 渗透压系统等多种诊断工具评估眼表情况；最后，使用 InflammaDry 检测（Inoftal，Quidel Corporation，USA）测量泪液样本中基质金属蛋白酶 - 9（Matrix Metalloproteinase-9，MMP-9）的水平，根据检测卡上的红线和蓝线判断结果。

研究结果如下：

1. 患者分组情况：在 1515 例患者中，1363 例根据干眼工作坊 II（Dry Eye Workshop-II，DEWS-II）标准被诊断为干眼症（Group 1），401 例符合先前临床试验定义的干眼症标准（Group 2），152 例被归为健康对照组（Group 3）。各组在年龄、性别上无显著差异，但干眼症患者组中甲状腺疾病、SjD 等疾病的患病率更高，且眼表相关指标与健康组存在明显差异12。
2. InflammaDry 检测性能：当依据先前临床试验标准诊断的干眼症患者与健康对照组比较时，InflammaDry 检测的敏感性为 81.30%，但特异性较低，仅为 38.16%，总体准确率为 69.22%。按疾病严重程度细分，非严重干眼症患者中敏感性为 80.36%，严重干眼症患者中敏感性升高至 86.15%。而当使用 DEWS-II 标准时，与健康对照组比较，InflammaDry 检测的敏感性降至 69.99%，总体准确率也下降至 61.08%，同时假阴性显著增加34。

研究结论和讨论部分指出，InflammaDry 检测在检测有多种临床症状的高度症状性干眼症病例时具有良好的敏感性，但当采用更广泛的诊断标准（如 DEWS-II）时，其性能会下降，在常规临床实践中使用可能会导致假阴性结果，尤其是在较轻的干眼症病例中。这表明并非所有干眼症患者都存在明显的炎症，提示在诊断和管理干眼症时，需要根据炎症水平采取更具针对性的方法。此外，该检测在识别可能从抗炎治疗中获益的患者方面仍具有临床价值。

这项研究意义重大，它为临床医生在选择干眼症诊断方法时提供了更全面、客观的参考依据，有助于提高干眼症的诊断准确性，推动个性化治疗方案的发展，从而更好地帮助干眼症患者缓解症状、提高生活质量。同时，也为未来相关研究指明了方向，如进一步探索与 InflammaDry 检测阳性相关的干眼症临床表型，以及研究其他泪液或结膜中的炎症标志物在干眼症诊断中的应用等。