模型主文件（MMF）在新药与仿制药研发中的应用剖析：机遇、挑战与前景

为优化监管流程、推动建模与仿真（M&S）应用，相关方研究 MMF，探讨其应用与局限。

　　建模与仿真（Modeling and simulation，M&S）为基础的方法在新药和仿制药开发中都展现出了重要作用。鉴于这类新方法应用广泛，模型主文件（Model Master File，MMF）的概念最近被提出，目的是简化监管提交流程，同时促进 M&S 方法的使用。MMF 有潜力减轻申请人准备和提交基于建模的申请的工作量，还能缩短审核时间。获批的 MMF 具有可重复使用、可共享、可移植和可推广的特点，因此同一申请人可在多次提交中使用，多个申请人也能使用。为了加深对 MMF 框架的理解，明确其潜在应用和局限性，美国食品药品监督管理局（USFDA）和复杂仿制药研究中心（Center for Research on Complex Generics，CRCG，https://www.complexgenerics.org）共同举办了一场线上线下混合的公开研讨会，主题为 “模型主文件的考量与潜在监管应用”。本文从新药和仿制药开发两个角度，总结了行业对 MMF 实施的看法。通过各类案例研究，文章探讨了潜在的挑战、机遇和益处。文章旨在呈现行业对 MMF 概念的思考，以及该概念在药物研发过程中的应用和实施情况。本文观点仅代表研讨会的行业参会者，并非整个行业的观点。