东非共同体药品监管协调新突破：现状剖析与模式革新

为提升东非地区药品监管效率，研究人员评估 EAC-MRH，提出改进模式，助力药品监管发展。

　　在东非地区，药品监管的状况一直备受关注。东非共同体（EAC）由布隆迪共和国、刚果民主共和国、卢旺达共和国、坦桑尼亚联合共和国、肯尼亚共和国、南苏丹共和国和乌干达共和国组成，拥有 290 亿人口。保障这庞大人口及时用上安全、有效且高质量的医疗产品，是当地药品监管的重要使命。2012 年，东非共同体药品监管协调（EAC-MRH）倡议应运而生，旨在通过协调监管要求、联合评估、联合检查生产场地以及强化监管系统来实现这一目标。

然而，理想很丰满，现实却很骨感。在过去的实施过程中，EAC-MRH 遭遇了诸多难题。比如，缺乏统一的法律框架，各国法律碎片化，导致监管标准不一致；资源和能力有限，资金也缺乏可持续性，影响了各项活动的开展；各国监管流程不一致，技术标准和指南不同，没有统一的收费和跟踪系统，这些都严重阻碍了药品监管协调的进程。

为了解决这些问题，来自多个机构的研究人员开展了一项重要研究。研究成果发表在《Pharmaceutical Medicine》上。该研究旨在探究如何让区域倡议成为协调有序的评估和检查流程，能否设立半自主机构提供监管指导，以及提出改进的 EAC-MRH 模式。

研究人员采用了多种方法来开展这项研究。他们使用了三个已有的调查问卷收集和分析数据，包括优化监管机构效率（OpERA）问卷、流程有效性和效率评级（PEER）问卷及其针对制药行业修改后的版本。通过这些问卷，从国家监管机构高级官员、制药公司监管部门负责人等多方面获取信息，评估 EAC-MRH 倡议的实施情况。

研究取得了一系列重要结果：

1. EAC-MRH 的成效：该倡议取得了一些积极成果，如制定了统一的技术要求和指南，缩短了联合审查和药品注册的时间。从 2015 年到 2023 年，联合审查的申请数量从 9 份增加到 44 份，审查时间中位数从 553 天减少到 259 天。这使得制药公司受益，只需准备一份申请就能进入多个市场，节省了时间和资源。对患者而言，则能更快获得质量有保障的药品12。
2. 提出改进模式：
   • 改进国家监管机构（NRAs）：建议 NRAs 完善法律框架，采用非洲联盟（AU）药品监管示范法，统一监管标准；建立标准化的利益风险评估模板，提高决策的科学性和透明度；加强自身能力建设，提升审查新药申请的能力；开发并实施强大的监管信息管理系统（RIMS），实现信息共享和流程优化；明确目标时间线，规定在区域推荐后 90 天内完成产品注册；加强相互依赖，借鉴其他有资源的监管机构的审查结果34。
   • 改进当前工作共享模式：建立集中的区域提交和审查框架，设立完全集中、分散和国家三种审批程序。加强 GMP 检查的管理，明确依赖机制和审查模式，减少审查周期，开展利益相关者咨询，加强评估人员的能力建设和培训，开发网站和监管信息共享平台，明确与申请人的沟通机制，界定 EAC-MRH 在非洲药品管理局（AMA）时代的角色和责任56。
   • 新的集中化模式：建议实施集中提交流程，设立区域药品管理局，简化审查流程，制定明确的时间线，建立集中收费机制。该模式将显著缩短审查时间，从申请到推荐营销授权的时间从约 360 天缩短到约 180 天78。
   
   

研究结论和讨论部分指出，EAC-MRH 计划需要制度化，获得法律授权，以实现自我可持续发展，减少对捐赠资金的依赖。此次研究首次全面评估了 EAC-MRH 倡议 10 年的实施情况，提出的改进模式有望解决现有问题，推动 EAC-MRH 工作共享计划的成功实施，提升东非地区的药品监管水平，保障民众用药安全，对非洲药品监管协调发展具有重要意义。