性别对生物等效性评估影响的关键研究

为探究性别对生物等效性评估的影响，研究人员以两种药物展开研究，发现性别会影响评估结果。

　　生物等效性评估用于判定药物制剂间的等效性，主要是证明仿制药与其参比制剂等效。药物使用者的性别是生物等效性评估的重要考量因素，但通常未明确规定性别构成的具体比例或绝对标准。

本研究旨在探究生物等效性评估中参与者的性别是否会显著影响制剂间的药代动力学变异性和判定结果。在生物等效性研究中，性别构成应反映药物的目标人群，但通常仅纳入健康成年男性也可接受。因此，考虑性别导致的生物等效性结果差异至关重要。

研究选取左西替利嗪（Levocetirizine）和雷贝拉唑肠溶片（Rabeprazole enteric-coated tablets）作为研究药物，并利用其临床试验数据进行生物等效性分析。分析分别在考虑性别和不考虑性别的情况下进行，最终依据参比制剂和受试制剂标准药代动力学参数比值的 90% 置信区间是否落在 80% - 125% 范围内来判定等效性。此外，通过主成分分析（PCA）确定各性别组中不同药物制剂的目标药代动力学参数值是否存在显著差异。

结果显示，左西替利嗪参比制剂和受试制剂的生物等效性不受性别影响。而对于雷贝拉唑，依据药代动力学变异性显著的药物的扩展标准，男性中可确立生物等效性，即便不考虑性别；但女性中则无法确立。PCA 结果还表明，雷贝拉唑的药代动力学参数分布在性别和制剂间存在显著差异（P < 0.05）。这表明在生物等效性研究中，等效性评估可能因受试者性别相关的药代动力学差异而有所不同，即性别可能影响同一药物参比制剂和受试制剂间的药代动力学变异性。

本研究为性别在生物等效性研究中的作用提供了有价值的见解。对于在性别间存在显著药代动力学差异的药物，必须认识到生物等效性结果可能因参与者群体的性别比例而异。因此，在生物等效性评估过程中，考虑性别相关因素进行进一步分析和解释是十分必要的。