高度非球面微透镜框架眼镜控制近视效果显著：5 年随访研究成果

为评估高度非球面微透镜（HAL）框架眼镜控制近视的效果，研究人员开展 5 年随访研究，发现其能减缓近视进展和眼轴增长。

　　# 高度非球面微透镜框架眼镜：近视防控的新希望？
在当今数字化时代，孩子们的学习和娱乐越来越依赖电子设备，近视问题愈发普遍。据预测，到 2050 年，全球近一半人口将近视，10% 会发展为高度近视。近视不仅会导致不可逆的视力损害，还会带来沉重的经济负担。因此，如何有效控制近视进展成为了眼科领域的研究热点。

目前，虽然有多种干预措施可用于近视控制，包括光学和药物方法，但这些方法在临床应用中仍存在一些问题，比如新技术的长期有效性和安全性尚未得到充分验证。而且，由于近视通常在小学阶段开始发展，且会持续进展多年，对许多近视儿童来说，5 年或更长时间的干预可能是必要的。然而，大多数近视控制效果的研究持续时间仅为 2 年或更短，这使得短期治疗效果可能无法准确反映长期治疗结果。所以，进一步探究干预措施的长期近视控制效果十分必要。

为了解决这些问题，温州医科大学眼视光医院的研究人员 Xue Li、Yingying Huang 等人开展了一项关于高度非球面微透镜（HAL）框架眼镜控制近视效果的研究。该研究成果发表在《Eye and Vision》杂志上。

研究人员采用了随机、双盲的扩展试验方法。最初在 2018 年，招募了 170 名 8 - 13 岁的近视儿童，随机分为单光框架眼镜（SVL）组、HAL 组（n=58）和轻度非球面微透镜（SAL）框架眼镜组，进行为期 2 年的随机对照试验（RCT）。在完成 RCT 后，52 名佩戴 HAL 的儿童参加了为期 1 年的扩展研究（第 3 年），并新招募了一个单光对照组（SVL2 组）来评估第 3 年的近视进展情况。此后，连续佩戴 HAL 3 年的参与者被邀请参加新的为期 2 年的扩展随访研究（第 4 - 5 年），这使得 HAL 组的干预时间达到了 5 年。研究通过散瞳等效球镜度（SER）和眼轴长度（AL）来评估近视进展情况，同时设立了外推单光框架眼镜（ESVL）组作为对照组。ESVL 组 5 年的近视变化和眼轴长度变化是基于同一临床试验中 SVL 组最初 2 年的数据进行外推的，之后 3 年的数据则通过假设 SER 每年降低 9.7%、AL 每年降低 15% 来估算。

研究结果显示：

1. 参与者情况：最初 HAL 组的 51 名参与者中，44 名继续参加第 4 和第 5 年的随访研究（86%），最终 43 名儿童完成了这项 2 年的扩展研究。ESVL 组包括来自同一临床试验中佩戴 SVL 2 年的 50 名参与者。
2. ESVL 组评估：ESVL 组 5 年的平均近视进展和眼轴增长分别为?3.03±0.18D和1.40±0.07mm。在第 3 年，ESVL 组的 SER 和 AL 变化与 SVL2 对照组相当，且两组在年龄、性别、基线 SER、基线 AL 和近视父母数量等方面无显著差异，这表明外推对照组用于评估长期研究中的近视进展是有效的。
3. HAL 组 5 年 SER 变化：HAL 组 5 年的平均 SER 变化为?1.27±0.14D，明显低于 ESVL 组。HAL 组近视进展随时间变化显著，第 3 年进展最快，第 5 年最慢。在广义线性模型分析中，较低的基线年龄与更快的近视进展相关。调整相关因素后，HAL 组的平均 SER 变化仍显著低于 ESVL 组。
4. HAL 组 5 年 AL 变化：HAL 组 5 年的平均 AL 伸长为0.67±0.06mm，显著低于 ESVL 组。AL 伸长随时间变化也有统计学意义，第 2 和第 3 年伸长最快，第 5 年最慢。较低的基线年龄、较早的近视发病年龄和较高的基线 AL 与更快的 AL 伸长相关。调整后，HAL 组的 AL 伸长显著低于 ESVL 组。
5. 近视进展和 AL 分布：在 HAL 组，5% 的参与者在 5 年内近视进展超过 2.50 D，而 ESVL 组预计有 64% 的儿童如此；HAL 组 12% 的参与者近视进展为 0.00 D 或更少，而 ESVL 组仅为 2%。5 年后，HAL 组高度近视（?6.00D或更差）的发生率为 9%，ESVL 组为 38%。在 AL 方面，HAL 组 12% 的参与者 5 年内 AL 伸长小于 0.2 mm，而 ESVL 组为 2%；HAL 组 26% 的参与者 AL 伸长等于或大于 1.00 mm，而 ESVL 组预计为 78%。此外，HAL 组 28% 的参与者 5 年后 AL 大于 26.0 mm，而 ESVL 组预计为 54%。
6. 不良事件：在 4 - 5 年的扩展研究期间，未收到关于模糊、头晕、头痛等症状的投诉。

研究结论表明，在患有近视的中国儿童中，与 ESVL 组相比，佩戴 HAL 框架眼镜 5 年可有效降低近视进展率和眼轴增长速度，长期使用 HAL 框架眼镜还能降低高度近视的发生率。这一研究结果为近视防控提供了重要的参考依据，HAL 框架眼镜有望成为一种有效的近视控制手段。不过，该研究也存在一定的局限性，如在第 4 - 5 年的随访研究中有部分儿童因学业原因退出，且未跟踪这两年的佩戴时间。未来还需要更多的研究来进一步验证 HAL 框架眼镜的长期效果和安全性。

总之，这项研究在近视防控领域具有重要意义，为眼科医生和家长提供了新的选择，也为后续的近视研究指明了方向。期待未来能有更多有效的近视控制方法问世，帮助孩子们摆脱近视的困扰。