M10 HPV 检测系统与 Anyplex II HPV HR 检测性能对比：宫颈癌预防的关键助力

为解决马来西亚砂拉越宫颈癌筛查问题，研究人员对比 M10 与 Anyplex 检测 hrHPV 性能，二者一致性高，助力宫颈癌预防。

　　宫颈癌，作为女性健康的一大杀手，主要由高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）持续感染引发，是一种本可通过有效筛查和 HPV 疫苗接种来预防的癌症。在马来西亚，宫颈癌的发病率不容小觑，尤其是砂拉越地区，其年龄标准化发病率高于全国平均水平。然而，该地区面临着医疗资源分配不均、偏远地区居民难以获得医疗服务等问题，使得宫颈癌的筛查和预防工作困难重重。

此前，砂拉越采用过多种检测方法。起初使用传统的聚合酶链反应（PCR）检测，后来引入 careHPV 系统，但 careHPV 系统存在缺乏基因分型能力和内部对照、与自我采样结合时对老年女性敏感性较低等问题。之后，Seegene 的 Anyplex? II HPV HR 系统虽解决了部分问题，可它依赖实验室批量处理，无法满足现场即时检测的需求。为了找到更合适的检测策略，来自马来西亚砂拉越大学（Universiti Malaysia Sarawak）等机构的研究人员，开展了一项对比研究，旨在评估 SD Biosensor Standard? M10 HPV 即时检验（POCT）系统和 Seegene Anyplex? II HPV HR 检测在检测 hrHPV 方面的性能，该研究成果发表在《BMC Infectious Diseases》杂志上。

研究人员使用了多种技术方法。样本方面，选取了 151 份来自砂拉越城市和农村宫颈癌消除计划（Program SUARA）的存档自我采集高阴道拭子样本。检测时，使用 Anyplex 系统，它能同时检测、区分和量化 14 种高危型 HPV 基因型；M10 系统则可检测 HPV16、HPV18 及其他 hrHPV，并将其他 hrHPV 分为 6 个基因群。数据分析上，运用 Cohen’s Kappa（κ）、McNemar 检验和总体一致性百分比评估两种检测方法的一致性。

研究结果如下：

1. hrHPV 检测：M10 和 Anyplex 在 hrHPV 检测上的总体一致性达 92.05%（κ = 0.84，95% CI 0.75 - 0.93），表明二者在检测 hrHPV 能力上高度一致。McNemar 检验值（0.77；p>0.05）也显示两种检测方法无显著差异。
2. HPV16、HPV18 和其他 hrHPV 检测：排除 7 个不一致样本后，两种检测方法在分类上的总体一致性为 96.91%（κ = 0.89，95% CI: 0.73 - 1.00），McNemar 检验表明二者无统计学显著差异，说明在将 hrHPV 分类为 HPV16、HPV18 和其他 hrHPV 方面，二者性能几乎完美。
3. 非 HPV16/18 基因分组：去除 8 个仅 HPV16 和 18 阳性且结果不可比的样本后，在 57 个非 HPV16/18 样本中，基因分组总体一致性为 82.5%（κ = 0.91，95% CI:0.82 - 0.98），McNemar 检验显示两种检测方法无显著差异。

研究结论和讨论部分指出，M10 和 Anyplex 在检测 hrHPV 方面几乎完美一致，二者各有优劣。M10 的快速、现场可部署特点使其适用于资源有限地区；Anyplex 在实验室环境中基因分型能力更强，有助于制定疫苗策略。将两种检测方法纳入宫颈癌预防计划，能提高筛查覆盖率和可及性，符合世界卫生组织（WHO）消除宫颈癌的目标。不过，该研究也存在一定局限性，如样本量可进一步扩大、未将 hrHPV 检测与细胞学或组织病理学结果相关联等。未来研究可在此基础上，进一步评估 M10 在实际筛查项目中的效果。这项研究为宫颈癌预防提供了重要的参考依据，为不同地区选择合适的检测方法提供了有力支持 。