坦桑尼亚糖尿病患者胰岛素 “危机”：6.2% 样本遭微生物 “入侵”，不当储存成 “帮凶”

为探究坦桑尼亚糖尿病患者胰岛素微生物污染情况，布甘多医疗中心的研究人员开展相关研究，发现 6.2% 胰岛素样本受污染，不当储存是主因。该研究为保障胰岛素治疗安全提供依据，强烈推荐科研读者阅读。

　　

在全球范围内，糖尿病（Diabetes Mellitus，DM）已然成为一场来势汹汹的 “健康风暴”。2021 年，全球约有 5.37 亿人被糖尿病缠上，预计到 2030 年，这个数字会飙升至 6.43 亿，到 2045 年更是会达到 7.83 亿。在坦桑尼亚，2021 年就约有 290 万糖尿病患者。

胰岛素，作为糖尿病治疗的 “顶梁柱”，对 1 型糖尿病患者以及那些靠口服降糖药效果不佳的 2 型糖尿病患者来说，是维持生命的关键药物。它就像一把精准的 “钥匙”，能打开细胞的 “大门”，让血液中的葡萄糖进入细胞，为身体供能。不过，胰岛素这把 “钥匙” 很 “娇贵”，它的稳定性至关重要。一旦受到微生物污染，不仅会失去降糖的 “魔力”，还可能引发一系列问题，比如在注射部位捣乱，引起局部并发症。

虽然胰岛素产品里添加了像苯酚、间甲酚这些抗菌防腐剂，能抑制微生物生长，但为了避免毒性，添加量有限，而且还得在规定的储存条件下，保证整个保质期内都能发挥作用。可现实中，很多因素都在威胁着胰岛素的 “安全”。有些糖尿病患者生活在贫困地区，电力供应不稳定，没办法使用冰箱储存胰岛素，只能求助于传统的方法，比如用陶罐、装着木炭和水的水桶来保存胰岛素。还有些患者为了节省，会重复使用胰岛素注射器，这些行为都可能让微生物有机会 “入侵” 胰岛素。

奇怪的是，虽然微生物污染胰岛素这件事潜在风险很大，但相关的研究却少得可怜。之前有研究在肯尼亚调查胰岛素小瓶的微生物污染情况，却啥也没发现。不过这个研究有不少漏洞，样本不是从糖尿病患者那里取的，而是从药店拿的，还在实验室模拟条件下测试，根本没法反映患者真实的生活场景，而且样本量只有 7 个小瓶，完全不能代表临床实际情况。还有其他研究虽然涉及到一些注射药物的微生物污染情况，但专门针对胰岛素在家使用时的污染研究，尤其是注射器重复使用和不同储存方式影响的研究，几乎是空白。可了解这些对依靠胰岛素控制血糖的患者来说太重要了，直接关系到他们的健康管理和生活质量。所以，弄清楚胰岛素输送系统里有没有微生物污染迫在眉睫。

为了填补这些知识空白，来自坦桑尼亚布甘多医疗中心（Bugando Medical Centre）的研究人员在《Scientific Reports》期刊上发表了一篇名为 “Microbial contamination of insulin products used by diabetic patients in Mwanza, Tanzania: a cross - sectional laboratory - based study” 的论文。这项研究有了不少重要发现，对保障糖尿病患者的胰岛素治疗安全意义非凡。

研究人员为了开展这项研究，用了不少巧妙的方法。他们先采用了横断面实验室研究的方法，在 2024 年 4 月到 5 月期间，在布甘多医疗中心展开调查。为了确定该找多少患者收集样本，他们用了 Kish Leslie 公式进行计算，得出大约需要 80 个胰岛素小瓶样本。在挑选患者时，他们从诊所患者登记册里找到正在接受胰岛素治疗的糖尿病患者，最后有 51 位患者参与了研究。收集样本的时候也很严谨，患者要么带着胰岛素小瓶来诊所，要么研究人员上门收取。样本收集后，立刻放在无菌冷藏箱里，送到 CUHAS 多功能实验室（MPL）。到了实验室，科研人员洗手、戴上无菌手套，给样本做好标记，用 70% 酒精给小瓶消毒，再用无菌注射器抽取胰岛素，准备检测。检测微生物污染的时候，他们把胰岛素样本接种在 5% 羊血补充的哥伦比亚血琼脂平板和含结晶紫的麦康凯琼脂平板上，培养 24 小时后观察细菌生长情况。为了弄清楚这些细菌是什么，还进行了革兰氏染色，再用常规生化试验来鉴别革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。同时，他们还采取了很多质量控制措施，比如从药店买相同品牌的胰岛素测试，保证患者用的胰岛素在开封前是没有被污染的，培养基也严格按照厂家说明配制并检测性能和无菌性，还用到了标准参考菌株做对照。整个研究过程都严格遵循相关伦理规范，获得了研究伦理委员会的批准，也取得了患者的知情同意。

下面来看看研究都有哪些重要发现。

研究对象的基本情况

参与研究的 51 位糖尿病患者里，男女比例差不多，一半是男性。患者年龄中位数是 50 岁，一半患者患糖尿病近 6 年，使用胰岛素也有 5 年了。从教育程度来看，大约一半患者接受过小学教育，不少人未婚、失业。在胰岛素储存方式上，将近一半患者会把正在使用的胰岛素放在陶罐里。

胰岛素产品信息

研究人员总共从 51 位患者那里收集到 81 个胰岛素样本，涉及 18 个不同品牌。这些品牌大多是正规注册的，其中不少来自印度、法国、美国和南非的制药厂。最常用的人类胰岛素品牌是 Humulin R 和 Humulin N 。

微生物污染情况

在这 81 个胰岛素小瓶样本里，有 5 个（6.17%）被微生物污染了。被污染的胰岛素品牌有 Humulin R、Humulin N 和 Biosulin 30/70。从污染的微生物种类来看，有 3 个小瓶是革兰氏阳性菌，包括 2 个肠球菌属（Enterococcus spp.）和 1 个革兰氏阳性杆菌，还有 2 个小瓶是大肠杆菌（Escherichia coli ）。

储存方式与污染的关系

在胰岛素储存方式上，48 个（59%）样本放在陶罐里，21 个（25.9%）放在冰箱里。结果发现，放在陶罐里的胰岛素污染比例明显更高，有 4 个（8.3%）样本被污染，而放在冰箱里的样本没有被污染。还有 1 个放在冷水碗里的样本也被污染了，这说明像陶罐、冷水碗这些非冷藏的储存方式都不太适合保存胰岛素。

综合研究结果和讨论部分来看，这次研究意义重大。研究发现 6% 的胰岛素小瓶存在微生物污染，这个比例和之前埃塞俄比亚的一项研究结果差不多。胰岛素被污染，很可能是因为储存方式不对，比如把胰岛素浸在水里（这在陶罐储存时很常见），还有重复使用未经消毒的胰岛素注射器、胰岛素注射操作不规范等。

对糖尿病患者来说，这些被污染的胰岛素可不是小事。糖尿病患者本身免疫力就比普通人弱，更容易被感染。像研究中发现的大肠杆菌、肠球菌属这些微生物，一旦随着被污染的胰岛素进入患者体内，就可能引发血液感染、脓肿、注射部位感染，甚至感染性心内膜炎，严重威胁患者的健康。

从实际应用角度看，医生和其他医护人员得行动起来。他们应该按照东非糖尿病研究小组（EADSG）制定的指南，给糖尿病患者好好讲讲胰岛素该怎么正确储存、怎么规范注射。对于那些没有冰箱，只能用陶罐储存胰岛素的患者，医护人员要帮忙找到其他安全有效的储存方法。同时，还得加强对患者的教育，让他们知道遵守胰岛素储存指南、做好手卫生、正确使用注射器的重要性。

从政策层面来说，为了保障患者安全，得严格执行胰岛素储存指南，加强对胰岛素使用的监管。可以建立监测项目，定期检查患者的胰岛素储存情况。而且，科研人员之间还得加强合作，深入研究微生物污染的根本原因，找到更多创新方法，保证胰岛素治疗既安全又有效。

总的来说，这项研究给大家敲响了警钟，让我们看到胰岛素微生物污染问题不容忽视。只有患者、医护人员、政策制定者共同努力，才能让糖尿病患者用上安全有效的胰岛素，更好地控制血糖，提高生活质量。